Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení fibrinového těsnění 2 ve vaskulárních chirurgických postupech

11. července 2006 aktualizováno: Ethicon, Inc.

Prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie k porovnání účinků fibrinového tmelu (FS2) versus manuální komprese na hemostatickou účinnost během vaskulárních chirurgických zákroků s použitím materiálu polytetrafluorethylenového štěpu na end-to-side femorální anastomóze nebo arteriální anastomóze horní končetiny

Srovnání fibrinového tmelu versus manuální komprese při zástavě chirurgického krvácení při cévních výkonech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

150

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Aberdeen, Spojené království, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Birmingham, Spojené království, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Edinburgh, Spojené království, EH16 4SA
        • Royal Infirmary Of Edinburgh
      • Hull, Spojené království, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Memorial Hospital
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Baptist Medical Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33103
        • Jackson Memorial Hospital
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Iowa Heart Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • Univ of Mass Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Alband Medical Center
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14209
        • Millarad Fillmore Hospital, SUNY
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • Jobst Vascular Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt Univ Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • UVA Health System
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23503
        • Vascular and Transplant Specialists

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské a ženské subjekty, 18 let nebo starší, vyžadující elektivní, primární nebo opakované vaskulární procedury s alespoň jednou end-to-side femorální anastomózou nebo arteriální anastomózou cévního přístupu horní končetiny (např. femorální-femorální, femorálně-popliteální, femorálně-tibiální, ilio-femorální, aorto-bifemorální, aneuryzma břišní aorty, cévní přístup horní končetiny pro dialýzu) pomocí nepotažených nebo heparinem potažených PTFE štěpů a polypropylenových stehů (velikost 5-0 nebo 6- 0) s poměrem jehly k niti 1:1.
  • Po počátečním uvolnění arteriální svorky chirurg studie určí, že k dosažení hemostázy v SAS jsou potřebná doplňková opatření.
  • Subjekty musí být ochotné a schopné účastnit se studie a musí poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty podstupující revaskularizaci pomocí autologních konduitů (např. saféna) nebo protetický materiál jiný než nepotažený nebo heparinem potažený PTFE.
  • Subjekty podstupující nouzovou operaci.
  • Subjekty s jakýmikoli intraoperačními nálezy, které mohou bránit provedení postupu studie.
  • Subjekty se známou nesnášenlivostí heparinu, krevních produktů nebo jedné ze složek studovaného produktu.
  • Subjekty neochotné přijímat krevní produkty.
  • Subjekty s onemocněním autoimunitní imunodeficience (včetně známého HIV).
  • Subjekty, které jsou známé, současní uživatelé alkoholu a/nebo drog.
  • Subjekty, které se do 30 dnů od zápisu zúčastnily jiné výzkumné studie léčiva nebo zařízení.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Dosažení hemostázy při následné randomizaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Nežádoucí události
Dosažení hemostázy po randomizaci.
Výskyt selhání léčby
Výskyt potenciálních komplikací souvisejících s krvácením

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ethicon, Inc.

Spolupracovníci

OMRIX Biopharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2005

Dokončení studie

1. března 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

12. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. července 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2006

Naposledy ověřeno

1. července 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 400-05-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrinový tmel (FS2)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit