Avaliação do Selante de Fibrina 2 em Procedimentos Cirúrgicos Vasculares

Critério de inclusão:

• Indivíduos do sexo masculino e feminino, com 18 anos ou mais, que requerem procedimentos vasculares eletivos, primários ou repetidos com pelo menos uma anastomose arterial de acesso femoral término-lateral ou de extremidade superior (por exemplo, femoral-femoral, femoral-poplítea, femoral-tibial, ilio-femoral, aorto-bifemoral, aneurisma da aorta abdominal, acesso vascular da extremidade superior para diálise) usando enxertos de PTFE não revestidos ou revestidos com heparina e suturas de polipropileno (tamanho 5-0 ou 6- 0) com uma relação agulha-linha de 1:1.
• Após a liberação inicial da braçadeira arterial, o cirurgião do estudo determina que medidas adjuvantes são necessárias para obter hemostase no SAS.
• Os indivíduos devem estar dispostos e ser capazes de participar do estudo e fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• Indivíduos submetidos a revascularização usando condutos autólogos (por exemplo, veia safena) ou material protético que não seja PTFE não revestido ou revestido com heparina.
• Sujeitos submetidos a cirurgia de emergência.
• Indivíduos com quaisquer achados intraoperatórios que possam impedir a realização do procedimento do estudo.
• Indivíduos com intolerância conhecida à heparina, hemoderivados ou a um dos componentes do produto do estudo.
• Indivíduos que não desejam receber hemoderivados.
• Indivíduos com doenças de imunodeficiência autoimune (incluindo HIV conhecido).
• Sujeitos conhecidos, atuais usuários de álcool e/ou drogas.
• Indivíduos que participaram de outro estudo de pesquisa de medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias após a inscrição.
• Sujeitos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando.