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Évaluation de la colle de fibrine 2 dans les procédures chirurgicales vasculaires

11 juillet 2006 mis à jour par: Ethicon, Inc.

Une étude prospective, randomisée et contrôlée pour comparer les effets d'une colle de fibrine (FS2) par rapport à la compression manuelle sur l'efficacité hémostatique lors d'interventions chirurgicales vasculaires utilisant un matériau de greffe en polytétrafluoréthylène sur une anastomose artérielle fémorale ou d'accès vasculaire du membre supérieur de bout en bout

Une comparaison d'un scellant de fibrine par rapport à la compression manuelle dans l'arrêt des saignements chirurgicaux pendant les procédures vasculaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

150

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Aberdeen, Royaume-Uni, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Birmingham, Royaume-Uni, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Hull, Royaume-Uni, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
  • États-Unis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • Memorial Hospital
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • Baptist Medical Center
      • Miami, Florida, États-Unis, 33103
        • Jackson Memorial Hospital
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Iowa Heart Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • Univ of Mass Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Alband Medical Center
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14209
        • Millarad Fillmore Hospital, SUNY
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
        • Jobst Vascular Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt Univ Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • UVA Health System
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23503
        • Vascular and Transplant Specialists

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins et féminins, âgés de 18 ans ou plus, nécessitant des procédures vasculaires électives, primaires ou répétées avec au moins une anastomose artérielle fémorale ou d'accès vasculaire du membre supérieur (par ex. fémoro-fémoral, fémoro-poplité, fémoro-tibial, ilio-fémoral, aorto-bifémoral, anévrisme de l'aorte abdominale, accès vasculaire du membre supérieur pour dialyse) à l'aide de greffons en PTFE non revêtus ou héparinés et de sutures en polypropylène (taille 5-0 ou 6- 0) avec un rapport aiguille/fil de 1:1.
  • Après la libération initiale du clamp artériel, le chirurgien de l'étude détermine que des mesures complémentaires sont nécessaires pour obtenir l'hémostase au SAS.
  • Les sujets doivent être disposés et capables de participer à l'étude, et avoir fourni un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Les sujets subissant une revascularisation à l'aide de conduits autologues (par ex. veine saphène) ou un matériau prothétique autre que le PTFE non revêtu ou hépariné.
  • Sujets subissant une intervention chirurgicale d'urgence.
  • - Sujets présentant des résultats peropératoires susceptibles d'empêcher la conduite de la procédure d'étude.
  • Sujets présentant une intolérance connue à l'héparine, aux produits sanguins ou à l'un des composants du produit à l'étude.
  • Sujets refusant de recevoir des produits sanguins.
  • Sujets atteints de maladies d'immunodéficience auto-immune (y compris le VIH connu).
  • Sujets connus, alcooliques et/ou toxicomanes actuels.
  • Sujets qui ont participé à une autre étude de recherche sur un médicament ou un dispositif expérimental dans les 30 jours suivant l'inscription.
  • Sujets féminins enceintes ou qui allaitent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Atteinte de l'hémostase lors de la randomisation suivante.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Événements indésirables
Atteinte de l'hémostase après randomisation.
Incidence des échecs thérapeutiques
Incidence des complications potentielles liées aux saignements

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ethicon, Inc.

Collaborateurs

OMRIX Biopharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2005

Achèvement de l'étude

1 mars 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2005

Première publication (Estimation)

12 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 juillet 2006

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2006

Dernière vérification

1 juillet 2006

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 400-05-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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