Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Fibrin Sealant 2 i vaskulære kirurgiske procedurer

11. juli 2006 opdateret af: Ethicon, Inc.

En prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse for at sammenligne virkningerne af et fibrinforseglingsmiddel (FS2) versus manuel kompression på hæmostatisk effektivitet under vaskulære kirurgiske procedurer under anvendelse af polytetrafluorethylentransplantatmateriale på en ende-til-side femoral eller øvre ekstremitet vaskulær adgang arteriel anastomose

En sammenligning af et fibrintætningsmiddel versus manuel kompression til at stoppe kirurgisk blødning under vaskulære procedurer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Aberdeen, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Hull, Det Forenede Kongerige, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Memorial Hospital
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Baptist Medical Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33103
        • Jackson Memorial Hospital
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Iowa Heart Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • Univ of Mass Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Alband Medical Center
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14209
        • Millarad Fillmore Hospital, SUNY
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • Jobst Vascular Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt Univ Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • UVA Health System
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23503
        • Vascular and Transplant Specialists

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner, 18 år eller ældre, der kræver elektive, primære eller gentagne vaskulære procedurer med mindst én ende-til-side femoral eller øvre ekstremitet vaskulær arteriel anastomose (f.eks. femoral-femoral, femoral-popliteal, femoral-tibial, ilio-femoral, aorto-bifemoral, abdominal aortaaneurisme, øvre ekstremitet vaskulær adgang til dialyse) ved brug af ubelagte eller heparin-coatede PTFE-transplantater og polypropylensuturer (størrelse 6-5-0 eller propylensuturer) 0) med et 1:1 nål-til-tråd-forhold.
  • Efter den første frigørelse af arteriel klemme, fastslår undersøgelseskirurgen, at der er behov for supplerende foranstaltninger for at opnå hæmostase på SAS.
  • Forsøgspersonerne skal være villige til og i stand til at deltage i undersøgelsen og skal give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Individer, der gennemgår re-vaskularisering ved hjælp af autologe ledninger (f. saphenøs vene) eller andet protesemateriale end ubelagt eller heparinbelagt PTFE.
  • Forsøgspersoner under akut kirurgi.
  • Forsøgspersoner med eventuelle intraoperative fund, der kan udelukke gennemførelse af undersøgelsesproceduren.
  • Personer med kendt intolerance over for heparin, blodprodukter eller over for en af ​​komponenterne i undersøgelsesproduktet.
  • Forsøgspersoner, der ikke er villige til at modtage blodprodukter.
  • Personer med autoimmune immundefektsygdomme (herunder kendt HIV).
  • Forsøgspersoner, der er kendte, aktuelle alkohol- og/eller stofmisbrugere.
  • Forsøgspersoner, der har deltaget i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse inden for 30 dage efter tilmelding.
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Opnåelse af hæmostase ved efterfølgende randomisering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Uønskede hændelser
Opnåelse af hæmostase efter randomisering.
Forekomst af behandlingssvigt
Forekomst af potentielle blødningsrelaterede komplikationer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ethicon, Inc.

Samarbejdspartnere

OMRIX Biopharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2005

Studieafslutning

1. marts 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2005

Først opslået (Skøn)

12. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. juli 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2006

Sidst verificeret

1. juli 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 400-05-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner