Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Fibrin Sealant 2 értékelése érsebészeti eljárásokban

2006. július 11. frissítette: Ethicon, Inc.

Prospektív, randomizált, ellenőrzött vizsgálat a fibrin tömítőanyag (FS2) és a manuális kompresszió hatásának összehasonlítására a hemosztatikus hatékonyságra az érsebészeti eljárások során, politetrafluoretilén graftanyagot használva a combcsont végétől oldalig vagy a felső végtagi vaszkuláris hozzáférési artériás anamozishoz

A fibrin tömítőanyag és a kézi kompresszió összehasonlítása a sebészeti vérzés megállításában érrendszeri eljárások során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

150

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Aberdeen, Egyesült Királyság, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Edinburgh, Egyesült Királyság, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Hull, Egyesült Királyság, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
        • Memorial Hospital
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
        • Baptist Medical Center
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33103
        • Jackson Memorial Hospital
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
        • Iowa Heart Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • Univ of Mass Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Hackensack Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • Alband Medical Center
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14209
        • Millarad Fillmore Hospital, SUNY
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43606
        • Jobst Vascular Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt Univ Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • UVA Health System
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23503
        • Vascular and Transplant Specialists

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb férfi és női alanyok, akiknél elektív, elsődleges vagy ismételt vaszkuláris eljárásra van szükség legalább egy végponttól oldalig femorális vagy felső végtagi érrendszeri érrendszeri anasztomózissal (pl. femoralis-femoralis, femoralis-poplitealis, femoralis-tibialis, ilio-femoralis, aorto-bifemoralis, hasi aorta aneurizma, felső végtagi vascularis hozzáférés dialízishez) bevonat nélküli vagy heparinnal bevont PTFE graftokkal és polipropilén varratokkal (size6-5-0 0) 1:1 tű-cérna aránnyal.
  • A kezdeti artériás bilincs felengedését követően a vizsgálati sebész megállapítja, hogy kiegészítő intézkedésekre van szükség a vérzéscsillapítás eléréséhez a SAS-ban.
  • Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük és képesnek kell lenniük részt venni a vizsgálatban, és írásos beleegyezést kell adniuk.

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akiknél autológ vezetékek (pl. vena saphena) vagy a bevonat nélküli vagy heparinnal bevont PTFE-től eltérő protézisanyag.
  • Sürgősségi műtéten átesett alanyok.
  • Azok az alanyok, akiknél olyan intraoperatív leletek vannak, amelyek kizárhatják a vizsgálati eljárás lefolytatását.
  • Olyan alanyok, akiknél ismert intolerancia a heparinra, vérkészítményekre vagy a vizsgálati termék valamelyik összetevőjére.
  • Azok az alanyok, akik nem hajlandók vérkészítményt kapni.
  • Autoimmun immunhiányos betegségben szenvedő alanyok (beleértve az ismert HIV-t is).
  • Ismert alanyok, jelenlegi alkohol- és/vagy drogfogyasztók.
  • Azok az alanyok, akik a beiratkozást követő 30 napon belül részt vettek egy másik vizsgált gyógyszer- vagy eszközkutatásban.
  • Terhes vagy szoptató női alanyok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A hemosztázis elérése a randomizációt követően.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Mellékhatások
A hemosztázis elérése randomizációt követően.
A kezelési kudarcok előfordulása
A vérzéssel összefüggő lehetséges szövődmények előfordulása

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ethicon, Inc.

Együttműködők

OMRIX Biopharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. június 1.

A tanulmány befejezése

2006. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 7.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2006. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. július 11.

Utolsó ellenőrzés

2006. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 400-05-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Perifériás érbetegség

Klinikai vizsgálatok a Fibrin tömítőanyag (FS2)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel