Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van fibrine-afdichtmiddel 2 bij vasculaire chirurgische ingrepen

11 juli 2006 bijgewerkt door: Ethicon, Inc.

Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de effecten van een fibrine-afdichtmiddel (FS2) te vergelijken met handmatige compressie op de hemostatische werkzaamheid tijdens vasculaire chirurgische ingrepen waarbij gebruik wordt gemaakt van polytetrafluorethyleentransplantaatmateriaal op een end-to-side femur of bovenste extremiteit arteriële anastomose met vasculaire toegang

Een vergelijking van een fibrine-afdichtmiddel versus handmatige compressie bij het stoppen van chirurgische bloedingen tijdens vasculaire procedures.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

150

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Aberdeen, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Hull, Verenigd Koninkrijk, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Memorial Hospital
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Baptist Medical Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33103
        • Jackson Memorial Hospital
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Iowa Heart Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • Univ of Mass Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Alband Medical Center
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14209
        • Millarad Fillmore Hospital, SUNY
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
        • Jobst Vascular Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt Univ Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • UVA Health System
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23503
        • Vascular and Transplant Specialists

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen, 18 jaar of ouder, die electieve, primaire of herhaalde vasculaire procedures nodig hebben met ten minste één end-to-side femorale of bovenste extremiteit arteriële anastomose met vasculaire toegang (bijv. femoraal-femoraal, femoraal-popliteaal, femoraal-tibiaal, ilio-femoraal, aorto-bifemoraal, abdominaal aorta-aneurysma, bovenste extremiteit vasculaire toegang voor dialyse) met niet-gecoate of met heparine gecoate PTFE-transplantaten en polypropyleen hechtdraden (maat 5-0 of 6- 0) met een naald-tot-draadverhouding van 1:1.
  • Nadat de arteriële klem aanvankelijk is losgelaten, stelt de onderzoekschirurg vast dat aanvullende maatregelen nodig zijn om hemostase bij de SAS te verkrijgen.
  • Proefpersonen moeten bereid en in staat zijn om aan het onderzoek deel te nemen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die revascularisatie ondergaan met behulp van autologe kanalen (bijv. vena saphena) of ander prothetisch materiaal dan ongecoat of met heparine gecoat PTFE.
  • Onderwerpen die een spoedoperatie ondergaan.
  • Proefpersonen met intra-operatieve bevindingen die de uitvoering van de onderzoeksprocedure kunnen verhinderen.
  • Proefpersonen met een bekende intolerantie voor heparine, bloedproducten of voor een van de bestanddelen van het onderzoeksproduct.
  • Proefpersonen die geen bloedproducten willen ontvangen.
  • Proefpersonen met auto-immuunimmunodeficiëntieziekten (waaronder bekend HIV).
  • Proefpersonen die bekend zijn, huidige alcohol- en/of drugsgebruikers.
  • Proefpersonen die binnen 30 dagen na inschrijving hebben deelgenomen aan een ander experimenteel onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten.
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Bereiken van hemostase bij volgende randomisatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Bijwerkingen
Bereiken van hemostase na randomisatie.
Incidentie van mislukte behandelingen
Incidentie van mogelijke bloedingsgerelateerde complicaties

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ethicon, Inc.

Medewerkers

OMRIX Biopharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2005

Studie voltooiing

1 maart 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

12 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 juli 2006

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2006

Laatst geverifieerd

1 juli 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 400-05-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifere vaatziekte

Klinische onderzoeken op Fibrine-afdichtmiddel (FS2)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren