Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena szczeliwa fibrynowego 2 w zabiegach chirurgii naczyniowej

11 lipca 2006 zaktualizowane przez: Ethicon, Inc.

Prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane mające na celu porównanie wpływu uszczelniacza fibrynowego (FS2) i ucisku ręcznego na skuteczność hemostatyczną podczas zabiegów chirurgii naczyniowej z wykorzystaniem materiału przeszczepu z politetrafluoroetylenu na dostęp naczyniowy końca do boku kości udowej lub kończyny górnej Zespolenie tętnicze z dostępem naczyniowym

Porównanie szczeliwa fibrynowego z uciskiem ręcznym w tamowaniu krwawienia chirurgicznego podczas zabiegów naczyniowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Choroba naczyń obwodowych

Interwencja / Leczenie

Lek: Uszczelniacz fibrynowy (FS2)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

150

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
    - Memorial Hospital
  - Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
    - Baptist Medical Center
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33103
    - Jackson Memorial Hospital
- Illinois
  - Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
    - Southern Illinois University School of Medicine
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
    - Iowa Heart Center
- Massachusetts
  - Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
    - Univ of Mass Medical Center
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
    - Hackensack Medical Center
- New York
  - Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
    - Alband Medical Center
  - Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14209
    - Millarad Fillmore Hospital, SUNY
- Ohio
  - Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
    - Jobst Vascular Center
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
    - Vanderbilt Univ Medical Center
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
    - UVA Health System
  - Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23503
    - Vascular and Transplant Specialists
Zjednoczone Królestwo
- - Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
    - Aberdeen Royal Infirmary
  - Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
    - Birmingham Heartlands Hospital
  - Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SA
    - Royal Infirmary of Edinburgh
  - Hull, Zjednoczone Królestwo, HU3 2JZ
    - Hull Royal Infirmary

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi, wymagający planowych, pierwotnych lub powtórnych zabiegów naczyniowych z co najmniej jednym zespoleniem dostępu naczyniowego końca do boku kości udowej lub kończyny górnej (np. udowo-udowej, udowo-podkolanowej, udowo-piszczelowej, biodrowo-udowej, aortalno-dwuudowej, tętniaka aorty brzusznej, dostępu naczyniowego kończyny górnej do dializy) przy użyciu niepowlekanych lub powlekanych heparyną przeszczepów PTFE i szwów polipropylenowych (rozmiar 5-0 lub 6- 0) ze stosunkiem igły do nici 1:1.
Po wstępnym zwolnieniu zacisku tętniczego chirurg prowadzący badanie stwierdza, że konieczne są dodatkowe środki w celu uzyskania hemostazy w SAS.
Uczestnicy muszą być chętni i zdolni do udziału w badaniu oraz muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

Osoby poddawane rewaskularyzacji przy użyciu autologicznych przewodów (np. żyła odpiszczelowa) lub materiał protetyczny inny niż niepowlekany lub powlekany heparyną PTFE.
Osoby poddawane pilnej operacji.
Pacjenci z jakimikolwiek ustaleniami śródoperacyjnymi, które mogą wykluczyć przeprowadzenie procedury badawczej.
Pacjenci ze znaną nietolerancją heparyny, produktów krwiopochodnych lub jednego ze składników badanego produktu.
Pacjenci nie chcą otrzymywać produktów krwiopochodnych.
Pacjenci z autoimmunologicznymi chorobami niedoboru odporności (w tym znanym wirusem HIV).
Osoby, które są znane, obecnie nadużywają alkoholu i / lub narkotyków.
Osoby, które brały udział w innym eksperymentalnym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia w ciągu 30 dni od rejestracji.
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Pojedynczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Osiągnięcie hemostazy po randomizacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Zdarzenia niepożądane
Osiągnięcie hemostazy po randomizacji.
Częstość niepowodzeń leczenia
Częstość występowania potencjalnych powikłań związanych z krwawieniem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ethicon, Inc.

Współpracownicy

OMRIX Biopharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Chalmers RT, Darling Iii RC, Wingard JT, Chetter I, Cutler B, Kern JA, Hart JC. Randomized clinical trial of tranexamic acid-free fibrin sealant during vascular surgical procedures. Br J Surg. 2010 Dec;97(12):1784-9. doi: 10.1002/bjs.7235. Epub 2010 Aug 20.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2005

Ukończenie studiów

1 marca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości