歯科患者におけるNV-101の安全性と有効性の研究
2005年9月12日 更新者：Novalar Pharmaceuticals, Inc.
歯科患者におけるNV-101の有効性と安全性に関する二重盲検、ランダム化、プラセボ対照試験
この研究の目的は次のとおりです。
- NV-101がプラセボと比較してしびれからの回復を促進するかどうかを確認する
- NV-101の安全性を評価するため
調査の概要
詳細な説明
これは、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設研究でした。 4つの通常の歯科処置のうちの1つによる治療を必要とする10歳から58歳の患者122人が登録された。 調査員は開業医の資格を持った歯科医師でした。 各患者は、アルチカインとエピネフリン、リドカインとエピネフリン、プリロカインとエピネフリン、またはメピバカインとレボノルデフリンのいずれかの従来の注射を1回以上受けました。 局所麻酔薬の注入は 2 か所まででした。 相互に 4 mm 以内に配置された局所麻酔薬の注射は、同じ部位を構成しました。 研究薬の注射は歯科処置の終了時またはその近くで行われ、最後に局所麻酔薬を注射してから少なくとも20分後、遅くとも70分後であることが必要であった。 患者は、局所麻酔薬が注射された各部位に治験薬（1.8 mL）の注射を受けました。 サイトは 2 つまでです）。
患者は、治験薬注射の1分前から開始し、正常に戻るまで最低3時間続けて5分間隔で触診を行い、唇、舌、鼻、顎の正常な感覚の回復を自己評価した。唇、舌、鼻、顎の感覚。
安全性は、ホルター モニター、バイタル サイン、痛みの評価、および口腔検査を含む身体検査の使用によって評価されました。
研究の種類
介入
入学
122
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Washington
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Tacoma、Washington、アメリカ、98403
- Northwest Kinetics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～65年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 10歳から65歳まで
- 体重 35 ～ 110 kg
- 病歴、身体検査、12誘導ECGに基づいて治験責任医師が判断した健康状態
- 治験責任医師による基準範囲内または臨床的に許容される限界内の臨床検査検査
- 唇、鼻、顎、舌の正常な感覚
- 妊娠の可能性のある女性は、研究期間中バリア避妊法を使用することに同意しなければなりません（妊娠の可能性のある女性には、閉経後 1 年以上月経が来ていない月経前の女性を除くすべての女性が含まれます）。手術で不妊手術を受けている、または子宮摘出術を受けた人）
- インフォームド・コンセント文書を理解して署名することができ、治験責任医師とコミュニケーションをとることができ、治験実施計画書の要件を理解し、遵守することができる
除外基準:
- 呼吸器、胃腸、腎臓、肝臓、血液、心血管、精神、筋骨格、泌尿生殖器、免疫、皮膚、または結合組織の疾患または障害の臨床的に関連のある病歴または存在
- 臨床的に関連のある手術歴
- 過去5年以内のアルコール依存症および/または薬物乱用の病歴
- ウイルス感染を含む重度の感染または既知の炎症過程
- SBE（感染性心内膜炎）の予防に必要な抗生物質
- スクリーニング時および/またはベースライン時に急性胃腸症状があった
- 以下のいずれかに対するアレルギー: リドカイン/エピネフリン、アルティカイン/エピネフリン、プリロカイン/エピネフリン、重亜硫酸塩またはメタ亜硫酸塩、またはフェントラミン
- ベースラインから30日以内に治験薬を使用したことがある、および/または臨床試験に参加したことがある
- 麻酔投与の24時間前に鎮痛剤を使用した
- 予定された適格な歯科処置を行うために亜酸化窒素または鎮静剤の使用が必要な場合
- 妊娠中、妊娠を試みている、または授乳中
- 麻酔薬投与前の24時間以内にうっ血除去剤または血管作用性部分を含むその他の薬剤を使用した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Royce Morrison, MD、Northwest Kinetics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年2月1日
研究の完了
2003年6月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月8日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2005年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2005年9月12日
最終確認日
2005年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。