Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности NV-101 у стоматологических пациентов

12 сентября 2005 г. обновлено: Novalar Pharmaceuticals, Inc.

Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование эффективности и безопасности NV-101 у стоматологических пациентов

Целью этого исследования было:

чтобы определить, ускоряет ли NV-101 восстановление после онемения по сравнению с плацебо
оценить безопасность НВ-101

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Анестезия мягких тканей (онемение)

Вмешательство/лечение

Лекарство: НВ-101 (раствор мезилата фентоламина)

Подробное описание

Это было рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование. В исследование было включено 122 пациента в возрасте от 10 до 58 лет, нуждающихся в лечении одной из четырех стандартных стоматологических процедур. Исследователи были лицензированными стоматологами, занимающимися частной практикой. Каждый пациент получил одну или несколько обычных инъекций артикаина с адреналином, лидокаина с адреналином, прилокаина с адреналином или мепивакаина с левонордефрином. Местные анестетики вводили не более чем в 2 места. Инъекции местного анестетика, расположенные в пределах 4 мм друг от друга, составляли одно и то же место. Инъекция(и) исследуемого препарата была сделана во время или почти сразу после завершения стоматологической процедуры и должна была быть произведена не ранее, чем через 20 минут и не позднее, чем через 70 минут после самой последней инъекции местного анестетика. Пациенты получали инъекцию исследуемого препарата (1,8 мл) в каждый участок, в который вводили местный анестетик (т.е. не более 2 сайтов).

Пациенты самостоятельно оценивали возвращение нормальной чувствительности губ, языка, носа и подбородка путем пальпации с 5-минутными интервалами, начиная с 1 минуты до инъекции исследуемого препарата и продолжая в течение как минимум 3 часов, пока они не добились возвращения нормальной чувствительности. чувствительность губ, языка, носа и подбородка.

Безопасность оценивали с помощью холтеровского монитора, основных показателей жизнедеятельности, оценки боли и физического осмотра, включая осмотр полости рта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

122

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Washington
  - Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98403
    - Northwest Kinetics

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

В возрасте от 10 до 65 лет
Масса тела от 35 до 110 кг
Здоров, как определено исследователем на основании истории болезни, физического осмотра и ЭКГ в 12 отведениях.
Клинические лабораторные тесты в пределах референсных значений или в пределах клинически приемлемых пределов по мнению исследователя.
Нормальная чувствительность губ, носа, подбородка и языка
Женщины детородного возраста должны были согласиться на использование барьерной контрацепции на протяжении всего исследования (женщины детородного возраста включали всех женщин, кроме предменструальных, у которых менструальный цикл не наступал в течение более или равного одного года после менопаузы, у которых хирургически стерилизованы или перенесли гистерэктомию)
Может понимать и подписывать документ об информированном согласии, может общаться с исследователем, может понимать и соблюдать требования протокола

Критерий исключения:

Клинически значимый анамнез или наличие респираторных, желудочно-кишечных, почечных, печеночных, гематологических, сердечно-сосудистых, психических, скелетно-мышечных, мочеполовых, иммунологических, дерматологических заболеваний или заболеваний соединительной ткани
Клинически значимый хирургический анамнез
История алкоголизма и/или злоупотребления наркотиками в течение последних 5 лет
Значительная инфекция или известный воспалительный процесс, включая вирусные инфекции
Необходимые профилактические антибиотики для СБЭ (инфекционный эндокардит)
Имели острые желудочно-кишечные симптомы при скрининге и/или исходном уровне
Аллергия на любой из следующих компонентов: лидокаин/адреналин, артикаин/адреналин, прилокаин/адреналин, бисульфиты или метасульфиты или фентоламин
Использовали какой-либо исследуемый препарат и/или участвовали в каком-либо клиническом испытании в течение 30 дней после исходного уровня
Использовали обезболивающие за 24 часа до введения анестетика.
Требовалось использование закиси азота или седативных средств для выполнения запланированной подходящей стоматологической процедуры.
Беременность, попытки забеременеть или кормление грудью
Использовали деконгестанты или другие препараты с вазоактивными компонентами в течение 24 часов до введения анестетика.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Двойной

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novalar Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

Главный следователь: Royce Morrison, MD, Northwest Kinetics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2003 г.

Завершение исследования

1 июня 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 сентября 2005 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества