Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NV-101:n turvallisuus- ja tehokkuustutkimus hammaspotilailla

maanantai 12. syyskuuta 2005 päivittänyt: Novalar Pharmaceuticals, Inc.

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus NV-101:n tehosta ja turvallisuudesta hammaspotilailla

Tämän tutkimuksen tarkoitus oli:

  • sen määrittämiseksi, nopeuttaako NV-101 toipumista tunnottomuudesta lumelääkkeeseen verrattuna
  • arvioida NV-101:n turvallisuutta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus. Mukaan otettiin satakaksikymmentäkaksi 10–58-vuotiasta potilasta, jotka tarvitsivat hoitoa jollakin neljästä rutiininomaisesta hammaslääkäritoimenpiteestä. Tutkijat olivat laillistettuja hammaslääkäreitä yksityisellä vastaanotolla. Jokainen potilas sai yhden tai useamman tavanomaisen injektion joko artikaiinia epinefriinin kanssa, lidokaiinia epinefriinin kanssa, prilokaiinia epinefriinin kanssa tai mepivakaiinia levonordefriinin kanssa. Paikallispuudutteita ruiskutettiin enintään kahteen kohtaan. Paikallispuudutusaineruiskeet, jotka oli sijoitettu 4 mm:n päähän toisistaan, muodostivat saman kohdan. Tutkimuslääkkeen injektio (ruiskeet) tehtiin hammastoimenpiteen päättyessä tai sen jälkeen, ja niiden oli oltava aikaisintaan 20 minuuttia viimeisimmän paikallispuudutuksen injektion jälkeen ja viimeistään 70 minuuttia sen jälkeen. Potilaat saivat injektion tutkimuslääkettä (1,8 ml) jokaiseen kohtaan, johon paikallispuudutus oli injektoitu (ts. enintään 2 sivustoa).

Potilaat arvioivat itse normaalin tuntemuksen palautumisen huulessa, kielessä, nenässä ja leuassa tunnusteluilla 5 minuutin välein alkaen 1 minuutti ennen tutkimuslääkkeen injektiota ja jatkuen vähintään 3 tunnin ajan, kunnes he saavuttivat normaalin palautumisen. tunne huulissa, kielessä, nenässä ja leuassa.

Turvallisuus arvioitiin käyttämällä Holter-monitoria, elintoimintoja, kipuarvoja ja fyysisiä tutkimuksia, mukaan lukien suuontelotutkimukset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

122

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98403
        • Northwest Kinetics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 10-65 vuoden iässä
  • Paino 35-110 kg
  • Terve, jonka tutkija on määrittänyt sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja 12-kytkentäisen EKG:n perusteella
  • Kliiniset laboratoriotutkimukset tutkijan mukaan viiterajoissa tai kliinisesti hyväksyttävissä rajoissa
  • Normaalit huulten, nenän, leuan ja kielen tuntemukset
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on täytynyt suostua käyttämään esteehkäisyä tutkimuksen ajan (hedelmällisessä iässä olevat naiset käsittivät kaikki naiset, paitsi ne, joilla on ennen kuukautisia ja joiden kuukautisia ei ole ollut yli tai yhtä vuotta vaihdevuosien jälkeen, ovat kirurgisesti steriloituja tai joille on tehty kohdunpoisto)
  • Ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumusasiakirjan, voi kommunikoida tutkijan kanssa ja ymmärtää protokollan vaatimukset ja noudattaa niitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkityksellinen hengitystie-, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, hematologisen, sydän- ja verisuonitautien, psykiatrisen, tuki- ja liikuntaelinten, urogenitaalijärjestelmän, immunologisen, dermatologisen tai sidekudossairauden tai -häiriön esiintyminen tai esiintyminen
  • Kliinisesti relevantti leikkaushistoria
  • Alkoholismin ja/tai huumeiden väärinkäytön historia viimeisen 5 vuoden aikana
  • Merkittävä infektio tai tunnettu tulehdusprosessi, mukaan lukien virusinfektiot
  • Vaaditut profylaktiset antibiootit SBE:lle (tarttuva endokardiitti)
  • Oli akuutteja maha-suolikanavan oireita seulonnassa ja/tai lähtötilanteessa
  • Allergiat jollekin seuraavista: lidokaiini/epinefriini, artikaiini/epinefriini, prilokaiini/epinefriini, bisulfiitit tai metasulfiitit tai fentolamiini
  • Oli käyttänyt mitä tahansa tutkimuslääkettä ja/tai osallistunut mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä lähtötasosta
  • Käytetty kipulääkkeitä 24 tuntia ennen anestesiaa
  • Edellyttää dityppioksidin tai rauhoittavien aineiden käyttöä aikataulun mukaisen hammashoidon suorittamiseksi
  • Raskaus, raskaaksi tulemisen yritys tai imetys
  • Käytetty dekongestantteja tai muita vasoaktiivisia osia sisältäviä lääkkeitä 24 tunnin sisällä ennen anestesian antamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novalar Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Royce Morrison, MD, Northwest Kinetics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2003

Opintojen valmistuminen

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 14. syyskuuta 2005

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2005

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NOVA 03-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NV-101 (fentolamiinimesylaattiliuos)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa