Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti NV-101 u dentálních pacientů

12. září 2005 aktualizováno: Novalar Pharmaceuticals, Inc.

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti NV-101 u zubních pacientů

Účelem této studie bylo:

  • k určení, zda NV-101 urychluje zotavení z necitlivosti ve srovnání s placebem
  • vyhodnotit bezpečnost NV-101

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, multicentrickou studii. Bylo zařazeno sto dvacet dva pacientů ve věku 10-58 let vyžadujících ošetření jedním ze čtyř rutinních stomatologických výkonů. Vyšetřovatelé byli licencovaní zubní lékaři v soukromé praxi. Každý pacient dostal jednu nebo více konvenčních injekcí buď artikainu s epinefrinem, lidokainu s adrenalinem, prilokainu s adrenalinem nebo mepivakainu s levonordefrinem. Lokální anestetika byla injikována maximálně do 2 míst. Injekce lokálního anestetika umístěné ve vzdálenosti 4 mm od sebe tvořily stejné místo. Injekce(y) studovaného léku byly provedeny při nebo blízko dokončení zubního zákroku a bylo požadováno, aby nebyly dříve než 20 minut po a ne později než 70 minut po poslední injekci lokálního anestetika. Pacienti dostali injekci studovaného léku (1,8 ml) do každého místa, do kterého bylo aplikováno lokální anestetikum (tj. ne více než 2 weby).

Pacienti sami hodnotili návrat normálního vnímání rtu, jazyka, nosu a brady palpacemi v 5minutových intervalech počínaje 1 minutou před injekcí studovaného léku a pokračující minimálně 3 hodiny, dokud nedosáhli návratu normálního pocit ve rtu, jazyku, nose a bradě.

Bezpečnost byla hodnocena pomocí Holterova monitoru, vitálních funkcí, hodnocení bolesti a fyzikálních vyšetření včetně vyšetření ústní dutiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis

122

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98403
        • Northwest Kinetics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 10-65 let
  • Tělesná hmotnost 35 až 110 kg
  • Zdravý, jak určil zkoušející na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a 12svodového EKG
  • Klinické laboratorní testy v referenčních rozmezích nebo v klinicky přijatelných mezích podle zkoušejícího
  • Normální vjemy rtů, nosu, brady a jazyka
  • Ženy ve fertilním věku musely souhlasit s používáním bariérové ​​antikoncepce po dobu trvání studie (ženy ve fertilním věku zahrnovaly všechny ženy s výjimkou těch, které jsou premenstruační, jejichž menstruace se neobjevila déle než jeden rok po menopauze nebo rovné, které jsou chirurgicky sterilizovány nebo mají hysterektomii)
  • Rozumí a podepíše dokument informovaného souhlasu, umí komunikovat s vyšetřovatelem a rozumí požadavkům protokolu a dodržuje je

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky relevantní anamnéza nebo přítomnost respiračního, gastrointestinálního, renálního, jaterního, hematologického, kardiovaskulárního, psychiatrického, muskuloskeletálního, genitourinárního, imunologického, dermatologického nebo onemocnění nebo poruchy pojivové tkáně
  • Klinicky relevantní chirurgická anamnéza
  • Alkoholismus a/nebo zneužívání drog v anamnéze za posledních 5 let
  • Významná infekce nebo známý zánětlivý proces včetně virových infekcí
  • Požadovaná profylaktická antibiotika pro SBE (infekční endokarditida)
  • Měl akutní gastrointestinální příznaky při screeningu a/nebo výchozí hodnotě
  • Alergie na kteroukoli z následujících látek: lidokain/epinefrin, artikain/epinefrin, prilokain/epinefrin, bisulfity nebo metasulfity nebo fentolamin
  • Použil jakýkoli hodnocený lék a/nebo se zúčastnil jakékoli klinické studie do 30 dnů od výchozího stavu
  • 24 hodin před podáním anestetika byly použity léky proti bolesti
  • Vyžaduje použití oxidu dusného nebo sedativ k provedení plánovaného vhodného stomatologického výkonu
  • Těhotenství, pokus o otěhotnění nebo kojení
  • Použité dekongestanty nebo jiné léky s vazoaktivními skupinami během 24 hodin před podáním anestetika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novalar Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Royce Morrison, MD, Northwest Kinetics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2003

Dokončení studie

1. června 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

12. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. září 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2005

Naposledy ověřeno

1. září 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NOVA 03-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NV-101 (roztok fentolamin mesylátu)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit