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Estudo de Segurança e Eficácia do NV-101 em Pacientes Odontológicos

12 de setembro de 2005 atualizado por: Novalar Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo da eficácia e segurança do NV-101 em pacientes odontológicos

O objetivo deste estudo foi:

  • para determinar se o NV-101 acelera a recuperação da dormência em comparação com o placebo
  • para avaliar a segurança do NV-101

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este foi um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e multicêntrico. Cento e vinte e dois pacientes com idades entre 10 e 58 anos que requerem tratamento com um dos quatro procedimentos odontológicos de rotina foram incluídos. Os investigadores eram dentistas licenciados em consultório particular. Cada paciente recebeu uma ou mais injeções convencionais de articaína com epinefrina, lidocaína com epinefrina, prilocaína com epinefrina ou mepivacaína com levonordefrina. Os anestésicos locais foram injetados em não mais do que 2 locais. As injeções de anestésico local colocadas a 4 mm uma da outra constituíram o mesmo local. A(s) injeção(ões) do medicamento do estudo foi(ão) feita(s) no término ou próximo ao término do procedimento odontológico e não deve ser antes de 20 minutos e não depois de 70 minutos após a injeção mais recente de anestésico local. Os pacientes receberam uma injeção da droga do estudo (1,8 mL) em cada local em que o anestésico local foi injetado (ou seja, não mais do que 2 sites).

Os pacientes autoavaliaram o retorno da sensação normal no lábio, língua, nariz e queixo por palpações em intervalos de 5 minutos começando 1 minuto antes da injeção do medicamento do estudo e continuando por um mínimo de 3 horas e até atingirem o retorno ao normal sensação nos lábios, língua, nariz e queixo.

A segurança foi avaliada pelo uso de um monitor Holter, sinais vitais, classificações de dor e exames físicos, incluindo exames da cavidade oral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

122

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98403
        • Northwest Kinetics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Entre 10-65 anos de idade
  • Peso corporal entre 35 a 110 kg
  • Saudável conforme determinado pelo investigador com base no histórico médico, exame físico e ECG de 12 derivações
  • Testes laboratoriais clínicos dentro dos intervalos de referência ou dentro dos limites clinicamente aceitáveis ​​de acordo com o Investigador
  • Sensações normais de lábios, nariz, queixo e língua
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter concordado em usar contracepção de barreira durante o estudo (Mulheres com potencial para engravidar incluíram todas as mulheres, exceto as pré-menstruais, cujos períodos menstruais não ocorreram por mais de um ano ou igual a um ano após a menopausa, que são esterilizados cirurgicamente, ou que tiveram uma histerectomia)
  • Pode entender e assinar o documento de consentimento informado, pode se comunicar com o investigador e pode entender e cumprir os requisitos do protocolo

Critério de exclusão:

  • História ou presença clinicamente relevante de doença ou distúrbio respiratório, gastrointestinal, renal, hepático, hematológico, cardiovascular, psiquiátrico, musculoesquelético, geniturinário, imunológico, dermatológico ou do tecido conjuntivo
  • História cirúrgica clinicamente relevante
  • História de alcoolismo e/ou abuso de drogas nos últimos 5 anos
  • Infecção significativa ou processo inflamatório conhecido, incluindo infecções virais
  • Antibióticos profiláticos necessários para SBE (endocardite infecciosa)
  • Teve sintomas gastrointestinais agudos na triagem e/ou no início do estudo
  • Alergias a qualquer um dos seguintes: lidocaína/epinefrina, articaína/epinefrina, prilocaína/epinefrina, bissulfitos ou metassulfitos ou fentolamina
  • Usou qualquer medicamento experimental e/ou participou de qualquer ensaio clínico dentro de 30 dias da linha de base
  • Usou analgésicos 24 horas antes da administração do anestésico
  • Exigiu o uso de óxido nitroso ou sedativos para realizar o procedimento odontológico elegível agendado
  • Gravidez, tentativa de engravidar ou lactação
  • Usou descongestionantes ou outras drogas com porções vasoativas nas 24 horas anteriores à administração do anestésico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novalar Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Royce Morrison, MD, Northwest Kinetics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2003

Conclusão do estudo

1 de junho de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

12 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de setembro de 2005

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2005

Última verificação

1 de setembro de 2005

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NOVA 03-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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