Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av NV-101 hos tannpasienter

12. september 2005 oppdatert av: Novalar Pharmaceuticals, Inc.

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie av effektiviteten og sikkerheten til NV-101 hos tannpasienter

Hensikten med denne studien var:

  • for å avgjøre om NV-101 akselererer utvinningen fra nummenhet sammenlignet med placebo
  • for å evaluere sikkerheten til NV-101

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie. Ett hundre og tjueto pasienter i alderen 10-58 år som trengte behandling med en av fire rutinemessige tannprosedyrer ble registrert. Etterforskerne var autoriserte tannleger i privat praksis. Hver pasient fikk en eller flere konvensjonelle injeksjoner av enten artikain med epinefrin, lidokain med epinefrin, prilokain med epinefrin eller mepivakain med levonordefrin. Lokalbedøvelse ble injisert på ikke mer enn 2 steder. Injeksjoner av lokalbedøvelse plassert innenfor 4 mm fra hverandre utgjorde samme sted. Injeksjonen(e) av studiemedikamentet ble foretatt ved eller nær fullføringen av tannprosedyren og måtte ikke være tidligere enn 20 minutter etter, og ikke senere enn 70 minutter etter, den siste injeksjonen av lokalbedøvelse. Pasientene fikk en injeksjon av studiemedikamentet (1,8 ml) på hvert sted der lokalbedøvelse ble injisert (dvs. ikke mer enn 2 nettsteder).

Pasientene evaluerte selv tilbakevendingen av normal følelse i leppe, tunge, nese og hake ved palpasjoner med 5-minutters intervaller som startet 1 minutt før injeksjonen av studiemedikamentet og fortsatte i minimum 3 timer og til de oppnådde normaliseringen. følelse i leppe, tunge, nese og hake.

Sikkerheten ble vurdert ved bruk av en Holter-monitor, vitale tegn, smertevurderinger og fysiske undersøkelser inkludert munnhuleundersøkelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

122

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98403
        • Northwest Kinetics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom 10-65 år
  • Kroppsvekt mellom 35 til 110 kg
  • Frisk som bestemt av etterforskeren basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse og 12-avlednings-EKG
  • Kliniske laboratorietester innenfor referanseområdene eller innenfor klinisk akseptable grenser i henhold til etterforskeren
  • Normale opplevelser av leppe, nese, hake og tunge
  • Kvinner i fertil alder må ha samtykket til å bruke barriereprevensjon i løpet av studien (Kvinner i fertil alder inkluderte alle kvinner unntatt de som er premenstruelle, hvis menstruasjonsperioder ikke har oppstått i mer enn eller lik ett år etter overgangsalderen, som er kirurgisk sterilisert, eller som har hatt en hysterektomi)
  • Kan forstå og signere det informerte samtykkedokumentet, kan kommunisere med etterforskeren og kan forstå og overholde kravene i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk relevant historie eller tilstedeværelse av respiratorisk, gastrointestinal, renal, hepatisk, hematologisk, kardiovaskulær, psykiatrisk, muskuloskeletal, genitourinær, immunologisk, dermatologisk eller bindevevssykdom eller lidelse
  • Klinisk relevant kirurgisk historie
  • Historie med alkoholisme og/eller narkotikamisbruk de siste 5 årene
  • Betydelig infeksjon eller kjent inflammatorisk prosess inkludert virusinfeksjoner
  • Nødvendig profylaktisk antibiotika for SBE (infeksiøs endokarditt)
  • Hadde akutte gastrointestinale symptomer ved screening og/eller baseline
  • Allergi mot noen av følgende: lidokain/epinefrin, artikain/epinefrin, prilokain/epinefrin, bisulfitter eller metasulfitter, eller fentolamin
  • Hadde brukt et hvilket som helst undersøkelsesmiddel og/eller deltatt i en hvilken som helst klinisk studie innen 30 dager etter baseline
  • Brukte smertestillende midler 24 timer før anestesiadministrasjon
  • Krev bruk av lystgass eller beroligende midler for å utføre den planlagte, kvalifiserte tannprosedyren
  • Graviditet, forsøk på å bli gravid eller amming
  • Brukte dekongestanter eller andre legemidler med vasoaktive deler innen 24 timer før anestesiadministrasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novalar Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Royce Morrison, MD, Northwest Kinetics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2003

Studiet fullført

1. juni 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

12. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. september 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2005

Sist bekreftet

1. september 2005

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NOVA 03-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NV-101 (fentolaminmesylatløsning)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere