HNSCC における加速放射線療法と併用化学放射線療法
2011年11月7日 更新者：Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou
頭頸部扁平上皮癌患者を対象に、CTを併用した従来のRTとCTを併用した加速RTと超加速RT単独を比較した第III相試験
これは、ステージIII～IVの頭頸部扁平上皮癌患者を対象に、従来の放射線療法と併用化学療法、加速放射線療法と併用化学療法、超加速放射線療法を比較する多施設共同無作為化第III相試験である。
主なエンドポイントは、イベントのないサバイバルです。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
これは、ステージIII～IVの頭頸部扁平上皮細胞患者を対象に、従来の放射線療法と併用化学療法（アームA）、中加速放射線療法と併用化学療法（アームB）、超加速放射線療法単独（アームC）を比較する多施設ランダム化第III相試験です。癌腫（HNSCC）。 主なエンドポイントは、イベントのないサバイバルです。
治療法は、
ブラジャー A : 従来の放射線療法を 1 日 1 回、7 週間で 70 Gy (週あたり 2 Gy を 5 分割) および化学療法: 5FU : 600 mg/m²/日、パラプラチン : 70 mg/m²/日、D1-4 および D22 -25およびD43-46
ブラジャー B: 6 週間で 70 Gy を照射する中加速放射線療法と化学療法: 5FU : 600 mg/m²/日、パラプラチン : 70 mg/m²/日、D1 ～ 5 および D29 ～ 33
- 最初の部分: 4 週間で 40 Gy と 2 Gy の分割数を 20 回照射する 1 日 1 回の放射線療法
- 2 番目の部分: 2 週間で 20 回に分けて 30 Gy を照射する「同時ブースト」を使用した 1 日 2 回の放射線療法 (1.5 Gy x 2/日)
Bras C: 1 日 2 回の超加速放射線療法で、1.8 Gy を 36 回に分けて 3.5 週間で 64.8 Gy を照射します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
840
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tours、フランス、37 044
- CHU de Tours
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Villejuif、フランス、94800
- Institut Gustave Roussy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 口腔、中咽頭、下咽頭または喉頭の扁平上皮癌
- ステージ III-IV (UICC 1997): N0-N3 を伴う T2、T3、または T4、または N2-N3 を伴う T0
- 切除不可
- カルノフスキー PS >= 70
- パラプラチンおよび5-FUの使用に適合する腎臓/肝臓/心臓の機能および血球数
- インフォームドコンセントへの署名
除外基準:
- 遠隔転移
- 併用化学療法に対する禁忌
- がんの歴史
- 頭頸部放射線治療の歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：2
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5FU 600mg/m²/D、パラプラチン 70mg/m²/D アーム 1: D1-4、Rth 中に 3 サイクル (D1、D22、D43) アーム 2: D1-5、Rth 中に 2 サイクル (D1、D29)
20 Gy を 20 回に分けて 4 週間で 40 Gy まで 5 x 2gy/週、その後 1 日あたり 1.5Gy を 2 回に分けて 2 週間でさらに 30 Gy
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実験的：3
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1日あたり1.8Gyを2回に分けて3.5週間で64.8Gy
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アクティブコンパレータ：1
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1 分割あたり 2 gy、1 日あたり 1 分割、1 週間あたり 5 分割
5FU 600mg/m²/D、パラプラチン 70mg/m²/D アーム 1: D1-4、Rth 中に 3 サイクル (D1、D22、D43) アーム 2: D1-5、Rth 中に 2 サイクル (D1、D29)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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無イベント生存 (イベント = 進行、再発、あらゆる原因による死亡)
時間枠：3年
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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サバイバル
時間枠：3年
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3年
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ロコ地域制御
時間枠：3年
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3年
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毒性
時間枠：早いと遅い
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早いと遅い
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gilles Calais、CHU Tours
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2000年3月1日
一次修了 (実際)
2011年3月1日
研究の完了 (実際)
2011年3月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月9日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年11月7日
最終確認日
2011年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。