- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00158652
Przyspieszona radioterapia i towarzysząca chemio-radioterapia w HNSCC
Badanie III fazy porównujące konwencjonalną RT z towarzyszącą CT z przyspieszoną RT z towarzyszącą CT z samą bardzo przyspieszoną RT u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe randomizowane badanie III fazy porównujące konwencjonalną radioterapię z towarzyszącą chemioterapią (ramię A) z radioterapią średnio przyspieszoną z towarzyszącą chemioterapią (ramię B) z samą bardzo przyspieszoną radioterapią (ramię C) u pacjentów z płaskonabłonkowym rakiem głowy i szyi w stadium III-IV rak (HNSCC). Głównym punktem końcowym jest przeżycie wolne od zdarzeń.
Zabiegi są
Biustonosze A: Konwencjonalna radioterapia podawana raz dziennie, dostarczająca 70 Gy w ciągu 7 tygodni (5 frakcji po 2 Gy na tydzień) i chemioterapia: 5FU: 600 mg/m²/d, Paraplatin: 70 mg/m²/d, D1-4 i D22 -25 i D43-46
Biustonosze B: średnio przyspieszona radioterapia dostarczająca 70 Gy w ciągu 6 tygodni i chemioterapia: 5FU: 600 mg/m²/d, Paraplatin: 70 mg/m²/d, D1-5 i D29-33
- część pierwsza: radioterapia raz dziennie dostarczająca 40 Gy przez 4 tygodnie i 20 frakcji po 2 Gy
- część druga: radioterapia 2 razy dziennie z „jednoczesnym boostem” dostarczającym 30 Gy w 20 frakcjach w ciągu 2 tygodni (1,5 Gy x 2/dzień)
Biustonosze C: bardzo przyspieszona radioterapia podana dwa razy dziennie dostarczająca 64,8 Gy w 3,5 tygodnia w 36 frakcjach po 1,8 Gy
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tours, Francja, 37 044
- CHU de Tours
-
Villejuif, Francja, 94800
- Institut Gustave Roussy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rak płaskonabłonkowy jamy ustnej, części ustnej gardła, gardła dolnego lub krtani
- Etap III-IV (UICC 1997): T2, T3 lub T4 z N0-N3 lub T0 z N2-N3
- Nieresekcyjne
- PS Karnofskiego >= 70
- Czynności nerek/wątroby/serca i morfologia krwi zgodne ze stosowaniem paraplatyny i 5-FU
- Świadoma zgoda podpisana
Kryteria wyłączenia:
- Odległe przerzuty
- Przeciwwskazania do jednoczesnej chemioterapii
- Historia raka
- Historia radioterapii głowy i szyi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 2
|
5FU 600 mg/m²/d, paraplatyna 70 mg/m²/d W ramieniu 1: D1-4, 3 cykle podczas Rth (D1, D22, D43) W ramieniu 2: D1-5, 2 cykle podczas Rth (D1, D29)
5 x 2 g/tydz. do 40 Gy w 20 frakcjach i 4 tygodnie, następnie 2 frakcje po 1,5 Gy dziennie po 30 dodatkowych Gy w 2 tygodnie
|
Eksperymentalny: 3
|
2 frakcje po 1,8 Gy dziennie po 64,8 Gy w 3,5 tygodnia
|
Aktywny komparator: 1
|
2 gy na frakcję, 1 frakcja na dzień, 5 frakcji na tydzień
5FU 600 mg/m²/d, paraplatyna 70 mg/m²/d W ramieniu 1: D1-4, 3 cykle podczas Rth (D1, D22, D43) W ramieniu 2: D1-5, 2 cykle podczas Rth (D1, D29)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Przeżycie bez zdarzeń (zdarzenie = postęp, nawrót, śmierć z dowolnej przyczyny)
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Kontrola regionalna Loco
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Toksyczność
Ramy czasowe: wcześnie i późno
|
wcześnie i późno
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Gilles Calais, Chu Tours
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory gardła
- Nowotwory otorynolaryngologiczne
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby gardła
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Choroby jamy ustnej
- Rak, płaskonabłonkowy
- Choroby krtani
- Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi
- Nowotwory jamy ustnej
- Nowotwory jamy ustnej i gardła
- Nowotwory krtani
- Środki przeciwnowotworowe
- Karboplatyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- GORTEC 99-02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak jamy ustnej
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
University College, LondonUniversity College London HospitalsZakończonyJakość życia | Stany przedrakowe | Zaangażowanie pacjenta | Udział pacjentów | Choroba jamy ustnej | Zadowolenie pacjenta | Zachowanie zdrowotne | Zmiany przedrakowe | Leukoplakia jamy ustnej | Choroby zębów | Liszaj płaski jamy ustnej | Dysplazja | Preferencje pacjenta | Zachowanie związane z poszukiwaniem informacji | Dysplazja... i inne warunkiZjednoczone Królestwo