Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przyspieszona radioterapia i towarzysząca chemio-radioterapia w HNSCC

7 listopada 2011 zaktualizowane przez: Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou

Badanie III fazy porównujące konwencjonalną RT z towarzyszącą CT z przyspieszoną RT z towarzyszącą CT z samą bardzo przyspieszoną RT u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi

Jest to wieloośrodkowe randomizowane badanie III fazy porównujące konwencjonalną radioterapię z towarzyszącą chemioterapią z przyspieszoną radioterapią z równoczesną chemioterapią z bardzo przyspieszoną radioterapią u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi w stadium III-IV. Głównym punktem końcowym jest przeżycie wolne od zdarzeń.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe randomizowane badanie III fazy porównujące konwencjonalną radioterapię z towarzyszącą chemioterapią (ramię A) z radioterapią średnio przyspieszoną z towarzyszącą chemioterapią (ramię B) z samą bardzo przyspieszoną radioterapią (ramię C) u pacjentów z płaskonabłonkowym rakiem głowy i szyi w stadium III-IV rak (HNSCC). Głównym punktem końcowym jest przeżycie wolne od zdarzeń.

Zabiegi są

Biustonosze A: Konwencjonalna radioterapia podawana raz dziennie, dostarczająca 70 Gy w ciągu 7 tygodni (5 frakcji po 2 Gy na tydzień) i chemioterapia: 5FU: 600 mg/m²/d, Paraplatin: 70 mg/m²/d, D1-4 i D22 -25 i D43-46

Biustonosze B: średnio przyspieszona radioterapia dostarczająca 70 Gy w ciągu 6 tygodni i chemioterapia: 5FU: 600 mg/m²/d, Paraplatin: 70 mg/m²/d, D1-5 i D29-33

  • część pierwsza: radioterapia raz dziennie dostarczająca 40 Gy przez 4 tygodnie i 20 frakcji po 2 Gy
  • część druga: radioterapia 2 razy dziennie z „jednoczesnym boostem” dostarczającym 30 Gy w 20 frakcjach w ciągu 2 tygodni (1,5 Gy x 2/dzień)

Biustonosze C: bardzo przyspieszona radioterapia podana dwa razy dziennie dostarczająca 64,8 Gy w 3,5 tygodnia w 36 frakcjach po 1,8 Gy

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

840

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Tours, Francja, 37 044
        • CHU de Tours
      • Villejuif, Francja, 94800
        • Institut Gustave Roussy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak płaskonabłonkowy jamy ustnej, części ustnej gardła, gardła dolnego lub krtani
  • Etap III-IV (UICC 1997): T2, T3 lub T4 z N0-N3 lub T0 z N2-N3
  • Nieresekcyjne
  • PS Karnofskiego >= 70
  • Czynności nerek/wątroby/serca i morfologia krwi zgodne ze stosowaniem paraplatyny i 5-FU
  • Świadoma zgoda podpisana

Kryteria wyłączenia:

  • Odległe przerzuty
  • Przeciwwskazania do jednoczesnej chemioterapii
  • Historia raka
  • Historia radioterapii głowy i szyi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 2
Lek: 5FU, paraplatyna
5FU 600 mg/m²/d, paraplatyna 70 mg/m²/d W ramieniu 1: D1-4, 3 cykle podczas Rth (D1, D22, D43) W ramieniu 2: D1-5, 2 cykle podczas Rth (D1, D29)
Procedura: średnio przyspieszona radioterapia 70 Gy w ciągu 6 tygodni
5 x 2 g/tydz. do 40 Gy w 20 frakcjach i 4 tygodnie, następnie 2 frakcje po 1,5 Gy dziennie po 30 dodatkowych Gy w 2 tygodnie
Eksperymentalny: 3
Procedura: bardzo przyspieszona radioterapia 64,8 Gy w 3,5 tygodnia
2 frakcje po 1,8 Gy dziennie po 64,8 Gy w 3,5 tygodnia
Aktywny komparator: 1
Procedura: Konwencjonalna radioterapia 70 Gy w 7 tygodni
2 gy na frakcję, 1 frakcja na dzień, 5 frakcji na tydzień
Lek: 5FU, paraplatyna
5FU 600 mg/m²/d, paraplatyna 70 mg/m²/d W ramieniu 1: D1-4, 3 cykle podczas Rth (D1, D22, D43) W ramieniu 2: D1-5, 2 cykle podczas Rth (D1, D29)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez zdarzeń (zdarzenie = postęp, nawrót, śmierć z dowolnej przyczyny)
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Kontrola regionalna Loco
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Toksyczność
Ramy czasowe: wcześnie i późno
wcześnie i późno

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou

Śledczy

  • Główny śledczy: Gilles Calais, Chu Tours

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 listopada 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2011

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GORTEC 99-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj