Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nopeutettu sädehoito ja samanaikainen kemo-sädehoito HNSCC:ssä

maanantai 7. marraskuuta 2011 päivittänyt: Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou

Vaiheen III koe, jossa verrataan tavanomaista RT:tä samanaikaisen TT:n kanssa verrattuna nopeutettuun RT:hen samanaikaisen TT:n kanssa verrattuna erittäin nopeutettuun yksinään tapahtuvaan RT:hen potilailla, joilla on pään ja kaulan okasolusyöpä

Tämä on monikeskinen satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrataan tavanomaista sädehoitoa samanaikaiseen kemoterapiaan verrattuna nopeutettuun sädehoitoon samanaikaiseen kemoterapiaan verrattuna erittäin nopeutettuun sädehoitoon potilailla, joilla on vaiheen III-IV pään ja kaulan levyepiteelisyöpä. Pääpäätepiste on tapahtumavapaa selviytyminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskinen satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrataan tavanomaista sädehoitoa samanaikaiseen kemoterapiaan (haara A) verrattuna keskikiihdytettyyn sädehoitoon ja samanaikaiseen kemoterapiaan (haara B) verrattuna erittäin nopeutettuun sädehoitoon yksinään (käsivarsi C) potilailla, joilla on vaiheen III-IV pään ja kaulan levyepiteeli. karsinooma (HNSCC). Pääpäätepiste on tapahtumavapaa selviytyminen.

Hoidot ovat

Rintaliivit A: Perinteinen sädehoito, joka annetaan kerran päivässä, tuottaa 70 Gy 7 viikossa (5 2 Gy:n fraktiota viikossa) ja kemoterapia: 5FU: 600 mg/m²/d, paraplatiini: 70 mg/m²/d, D1-4 ja D22 -25 ja D43-46

Rintaliivit B: keskikiihdytetty sädehoito, joka tuottaa 70 Gy 6 viikossa ja kemoterapia: 5FU: 600 mg/m²/d, paraplatiini: 70 mg/m²/d, D1-5 ja D29-33

  • ensimmäinen osa: kerran päivässä annettu sädehoito 40 Gy 4 viikossa ja 20 2 Gy:n fraktiota
  • toinen osa: sädehoito kahdesti päivässä "samanaikaisella tehosteella", joka tuottaa 30 Gy 20 fraktiossa 2 viikossa (1,5 Gy x 2 / vrk)

Rintaliivit C: erittäin nopeutettu sädehoito kahdesti päivässä tuottaen 64,8 Gy 3,5 viikossa 36 1,8 Gy:n fraktiossa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

840

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Tours, Ranska, 37 044
        • CHU de Tours
      • Villejuif, Ranska, 94800
        • Institut Gustave Roussy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • suuontelon, suunnielun, hypofarynksin tai kurkunpään okasolusyöpä
  • Vaihe III-IV (UICC 1997): T2, T3 tai T4 N0-N3 tai T0 N2-N3
  • Ei leikattavissa
  • Karnofsky PS >= 70
  • Paraplatiinin ja 5-FU:n käytön kanssa yhteensopivia munuaisten/maksa/sydäntoimintoja ja veriarvoja
  • Tietoinen suostumus allekirjoitettu

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaukainen etäpesäke
  • Vasta-aihe samanaikaiselle kemoterapialle
  • Syövän historia
  • Pään ja kaulan sädehoidon historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 2
Lääke: 5FU, paraplatiini
5FU 600mg/m²/D, paraplatiini 70mg/m²/D Haarassa 1: D1-4, 3 sykliä Rth:n aikana (D1, P22, P43) Haarassa 2: D1-5, 2 sykliä Rth:n aikana (D1, P29)
Menettely: keskikiihdytetty sädehoito 70 Gy 6 viikossa
5 x 2gy/viikko 40 Gy:ään asti 20 jaksossa ja 4 viikossa, sitten 2 fraktiota 1,5 Gy päivässä 30 Gy:n lisäannoksella 2 viikon aikana
Kokeellinen: 3
Menettely: erittäin nopeutettu sädehoito 64,8 Gy 3,5 viikossa
2 1,8 Gy:n fraktiota päivässä 64,8 Gy:llä 3,5 viikossa
Active Comparator: 1
Menettely: Perinteinen sädehoito 70 Gy 7 viikossa
2 gy per fraktio, 1 fraktio päivässä, 5 fraktiota viikossa
Lääke: 5FU, paraplatiini
5FU 600mg/m²/D, paraplatiini 70mg/m²/D Haarassa 1: D1-4, 3 sykliä Rth:n aikana (D1, P22, P43) Haarassa 2: D1-5, 2 sykliä Rth:n aikana (D1, P29)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tapahtumaton selviytyminen (tapahtuma = eteneminen, uusiutuminen, kuolema mistä tahansa syystä)
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Loco aluevalvonta
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: aikaisin ja myöhään
aikaisin ja myöhään

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou

Tutkijat

  • Päätutkija: Gilles Calais, Chu Tours

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 8. marraskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. marraskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GORTEC 99-02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suun syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa