Nopeutettu sädehoito ja samanaikainen kemo-sädehoito HNSCC:ssä
maanantai 7. marraskuuta 2011 päivittänyt: Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou
Vaiheen III koe, jossa verrataan tavanomaista RT:tä samanaikaisen TT:n kanssa verrattuna nopeutettuun RT:hen samanaikaisen TT:n kanssa verrattuna erittäin nopeutettuun yksinään tapahtuvaan RT:hen potilailla, joilla on pään ja kaulan okasolusyöpä
Tämä on monikeskinen satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrataan tavanomaista sädehoitoa samanaikaiseen kemoterapiaan verrattuna nopeutettuun sädehoitoon samanaikaiseen kemoterapiaan verrattuna erittäin nopeutettuun sädehoitoon potilailla, joilla on vaiheen III-IV pään ja kaulan levyepiteelisyöpä.
Pääpäätepiste on tapahtumavapaa selviytyminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskinen satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrataan tavanomaista sädehoitoa samanaikaiseen kemoterapiaan (haara A) verrattuna keskikiihdytettyyn sädehoitoon ja samanaikaiseen kemoterapiaan (haara B) verrattuna erittäin nopeutettuun sädehoitoon yksinään (käsivarsi C) potilailla, joilla on vaiheen III-IV pään ja kaulan levyepiteeli. karsinooma (HNSCC). Pääpäätepiste on tapahtumavapaa selviytyminen.
Hoidot ovat
Rintaliivit A: Perinteinen sädehoito, joka annetaan kerran päivässä, tuottaa 70 Gy 7 viikossa (5 2 Gy:n fraktiota viikossa) ja kemoterapia: 5FU: 600 mg/m²/d, paraplatiini: 70 mg/m²/d, D1-4 ja D22 -25 ja D43-46
Rintaliivit B: keskikiihdytetty sädehoito, joka tuottaa 70 Gy 6 viikossa ja kemoterapia: 5FU: 600 mg/m²/d, paraplatiini: 70 mg/m²/d, D1-5 ja D29-33
- ensimmäinen osa: kerran päivässä annettu sädehoito 40 Gy 4 viikossa ja 20 2 Gy:n fraktiota
- toinen osa: sädehoito kahdesti päivässä "samanaikaisella tehosteella", joka tuottaa 30 Gy 20 fraktiossa 2 viikossa (1,5 Gy x 2 / vrk)
Rintaliivit C: erittäin nopeutettu sädehoito kahdesti päivässä tuottaen 64,8 Gy 3,5 viikossa 36 1,8 Gy:n fraktiossa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
840
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tours, Ranska, 37 044
- CHU de Tours
-
Villejuif, Ranska, 94800
- Institut Gustave Roussy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- suuontelon, suunnielun, hypofarynksin tai kurkunpään okasolusyöpä
- Vaihe III-IV (UICC 1997): T2, T3 tai T4 N0-N3 tai T0 N2-N3
- Ei leikattavissa
- Karnofsky PS >= 70
- Paraplatiinin ja 5-FU:n käytön kanssa yhteensopivia munuaisten/maksa/sydäntoimintoja ja veriarvoja
- Tietoinen suostumus allekirjoitettu
Poissulkemiskriteerit:
- Kaukainen etäpesäke
- Vasta-aihe samanaikaiselle kemoterapialle
- Syövän historia
- Pään ja kaulan sädehoidon historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 2
|
5FU 600mg/m²/D, paraplatiini 70mg/m²/D Haarassa 1: D1-4, 3 sykliä Rth:n aikana (D1, P22, P43) Haarassa 2: D1-5, 2 sykliä Rth:n aikana (D1, P29)
5 x 2gy/viikko 40 Gy:ään asti 20 jaksossa ja 4 viikossa, sitten 2 fraktiota 1,5 Gy päivässä 30 Gy:n lisäannoksella 2 viikon aikana
|
|
Kokeellinen: 3
|
2 1,8 Gy:n fraktiota päivässä 64,8 Gy:llä 3,5 viikossa
|
|
Active Comparator: 1
|
2 gy per fraktio, 1 fraktio päivässä, 5 fraktiota viikossa
5FU 600mg/m²/D, paraplatiini 70mg/m²/D Haarassa 1: D1-4, 3 sykliä Rth:n aikana (D1, P22, P43) Haarassa 2: D1-5, 2 sykliä Rth:n aikana (D1, P29)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tapahtumaton selviytyminen (tapahtuma = eteneminen, uusiutuminen, kuolema mistä tahansa syystä)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Loco aluevalvonta
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: aikaisin ja myöhään
|
aikaisin ja myöhään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Gilles Calais, CHU Tours
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2000
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 12. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 8. marraskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. marraskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Nielun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Karsinooma, okasolusolu
- Kurkunpään sairaudet
- Pään ja kaulan okasolusyöpä
- Suun kasvaimet
- Suunnielun kasvaimet
- Kurkunpään kasvaimet
- Antineoplastiset aineet
- Karboplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- GORTEC 99-02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .