Radioterapia acelerada e quimiorradioterapia concomitante em HNSCC
7 de novembro de 2011 atualizado por: Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou
Estudo de fase III comparando RT convencional com TC concomitante versus RT acelerada com TC concomitante versus RT muito acelerada isoladamente em pacientes com carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço
Este é um estudo multicêntrico randomizado de fase III comparando radioterapia convencional com quimioterapia concomitante versus radioterapia acelerada com quimioterapia concomitante versus radioterapia muito acelerada em pacientes com carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço estágio III-IV.
O ponto final principal é a sobrevivência livre de eventos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico randomizado de fase III comparando radioterapia convencional com quimioterapia concomitante (braço A) versus radioterapia acelerada média com quimioterapia concomitante (braço B) versus radioterapia muito acelerada isolada (braço C) em pacientes com estágio III-IV de células escamosas de cabeça e pescoço carcinoma (HNSCC). O ponto final principal é a sobrevivência livre de eventos.
Os tratamentos são
Bras A : Radioterapia convencional administrada uma vez ao dia, fornecendo 70 Gy em 7 semanas (5 frações de 2 Gy por semana) e quimioterapia: 5FU : 600 mg/m²/d, Paraplatina : 70 mg/m²/d, D1-4 e D22 -25 e D43-46
Bras B: radioterapia acelerada média entregando 70 Gy em 6 semanas e quimioterapia: 5FU : 600 mg/m²/d, Paraplatina : 70 mg/m²/d, D1-5 e D29-33
- primeira parte: radioterapia administrada uma vez ao dia entregando 40 Gy em 4 semanas e 20 frações de 2 Gy
- segunda parte: radioterapia administrada duas vezes ao dia com "reforço concomitante" fornecendo 30 Gy em 20 frações em 2 semanas (1,5 Gy x 2 / dia)
Bras C: radioterapia muito acelerada administrada duas vezes ao dia entregando 64,8 Gy em 3,5 semanas em 36 frações de 1,8 Gy
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
840
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tours, França, 37 044
- CHU de Tours
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Villejuif, França, 94800
- Institut Gustave Roussy
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma espinocelular de cavidade oral, orofaringe, hipofaringe ou laringe
- Estágio III-IV (UICC 1997): T2, T3 ou T4 com N0-N3 ou T0 com N2-N3
- Não ressecável
- PS de Karnofsky >= 70
- Funções renais/hepáticas/cardíacas e hemogramas compatíveis com o uso de paraplatina e 5-FU
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Metástase à distância
- Contra-indicação para quimioterapia concomitante
- História de câncer
- Histórico de radioterapia de cabeça e pescoço
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 2
|
5FU 600mg/m²/D, Paraplatina 70mg/m²/D No braço 1: D1-4, 3 ciclos durante Rth (D1, D22, D43) No braço 2: D1-5, 2 ciclos durante Rth (D1, D29)
5 x 2gy/semana até 40 Gy em 20 frações e 4 semanas, depois 2 frações de 1,5 Gy por dia para 30 Gy adicionais em 2 semanas
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Experimental: 3
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2 frações de 1,8 Gy por dia para 64,8 Gy em 3,5 semanas
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Comparador Ativo: 1
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2 gy por fração, 1 fração por dia, 5 frações por semana
5FU 600mg/m²/D, Paraplatina 70mg/m²/D No braço 1: D1-4, 3 ciclos durante Rth (D1, D22, D43) No braço 2: D1-5, 2 ciclos durante Rth (D1, D29)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida livre de eventos (evento = progressão, recaída, morte por qualquer causa)
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevivência
Prazo: 3 anos
|
3 anos
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Loco controle regional
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Toxicidade
Prazo: cedo e tarde
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cedo e tarde
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gilles Calais, CHU Tours
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2000
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
12 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de novembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2011
Última verificação
1 de novembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Faríngeas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças bucais
- Carcinoma de Células Escamosas
- Doenças da Laringe
- Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias Bucais
- Neoplasias Orofaríngeas
- Neoplasias Laríngeas
- Agentes Antineoplásicos
- Carboplatina
Outros números de identificação do estudo
- GORTEC 99-02
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