Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Versnelde radiotherapie en gelijktijdige chemoradiotherapie bij HNSCC

7 november 2011 bijgewerkt door: Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou

Fase III-studie waarin conventionele RT wordt vergeleken met gelijktijdige CT versus versnelde RT met gelijktijdige CT versus zeer versnelde RT alleen bij patiënten met plaveiselcelcarcinoom in het hoofd en de nek

Dit is een multicentrische gerandomiseerde fase III-studie waarin conventionele radiotherapie met gelijktijdige chemotherapie wordt vergeleken met versnelde radiotherapie met gelijktijdige chemotherapie versus zeer versnelde radiotherapie bij patiënten met stadium III-IV plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de hals. Het belangrijkste eindpunt is de gebeurtenisvrije overleving.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicentrische, gerandomiseerde fase III-studie waarin conventionele radiotherapie met gelijktijdige chemotherapie (arm A) wordt vergeleken met medium versnelde radiotherapie met gelijktijdige chemotherapie (arm B) versus alleen zeer versnelde radiotherapie (arm C) bij patiënten met stadium III-IV plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek. carcinoom (HNSCC). Het belangrijkste eindpunt is de gebeurtenisvrije overleving.

De behandelingen zijn

Bras A: Conventionele radiotherapie eenmaal daags, levert 70 Gy in 7 weken (5 fracties van 2 Gy per week) en chemotherapie: 5FU: 600 mg/m²/d, Paraplatin: 70 mg/m²/d, D1-4 en D22 -25 en D43-46

BH's B: medium versnelde radiotherapie met 70 Gy in 6 weken en chemotherapie: 5FU: 600 mg/m²/d, Paraplatin: 70 mg/m²/d, D1-5 en D29-33

  • eerste deel : eenmaal daags bestraald met 40 Gy in 4 weken en 20 fracties van 2 Gy
  • tweede deel : tweemaal daags radiotherapie met "gelijktijdige boost" die 30 Gy levert in 20 fracties in 2 weken (1,5 Gy x 2 / dag)

Bras C: zeer versnelde radiotherapie die tweemaal daags wordt gegeven en 64,8 Gy levert in 3,5 weken in 36 fracties van 1,8 Gy

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

840

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Tours, Frankrijk, 37 044
        • CHU de Tours
      • Villejuif, Frankrijk, 94800
        • Institut Gustave Roussy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Plaveiselcelcarcinoom van de mondholte, orofarynx, hypofarynx of larynx
  • Fase III-IV (UICC 1997): T2, T3 of T4 met N0-N3 of T0 met N2-N3
  • Niet resectabel
  • Karnofsky PS >= 70
  • Nier-/lever-/hartfuncties en bloedtellingen die compatibel zijn met het gebruik van paraplatine en 5-FU
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Metastase op afstand
  • Contra-indicatie voor gelijktijdige chemotherapie
  • Geschiedenis van kanker
  • Geschiedenis van hoofd-hals radiotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 2
Geneesmiddel: 5FU, Paraplatine
5FU 600mg/m²/D, Paraplatin 70mg/m²/D In arm 1: D1-4, 3 cycli tijdens Rth (D1, D22, D43) In arm 2: D1-5, 2 cycli tijdens Rth (D1, D29)
Procedure: midden versnelde radiotherapie 70 Gy in 6 weken
5 x 2gy/week tot 40 Gy in 20 fracties en 4 weken, daarna 2 fracties van 1,5Gy per dag voor 30 Gy in 2 weken
Experimenteel: 3
Procedure: zeer versnelde radiotherapie 64,8 Gy in 3,5 weken
2 fracties van 1,8 Gy per dag voor 64,8 Gy in 3,5 weken
Actieve vergelijker: 1
Procedure: Conventionele radiotherapie 70 Gy in 7 weken
2 gy per fractie, 1 fractie per dag, 5 fracties per week
Geneesmiddel: 5FU, Paraplatine
5FU 600mg/m²/D, Paraplatin 70mg/m²/D In arm 1: D1-4, 3 cycli tijdens Rth (D1, D22, D43) In arm 2: D1-5, 2 cycli tijdens Rth (D1, D29)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebeurtenisvrije overleving (gebeurtenis=progressie, terugval, overlijden door welke oorzaak dan ook)
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Loco regionale controle
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Toxiciteit
Tijdsspanne: vroeg en laat
vroeg en laat

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gilles Calais, CHU Tours

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

12 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 november 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2011

Laatst geverifieerd

1 november 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GORTEC 99-02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren