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Radioterapia Acelerada y Quimiorradioterapia Concomitante en HNSCC

7 de noviembre de 2011 actualizado por: Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou

Ensayo de fase III que compara RT convencional con TC concomitante versus RT acelerada con TC concomitante versus RT muy acelerada sola en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello

Este es un ensayo multicéntrico aleatorizado de fase III que compara la radioterapia convencional con quimioterapia concomitante versus radioterapia acelerada con quimioterapia concomitante versus radioterapia muy acelerada en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello en estadio III-IV. El punto final principal es la supervivencia libre de eventos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo multicéntrico aleatorizado de fase III que compara la radioterapia convencional con quimioterapia concomitante (brazo A) versus radioterapia media acelerada con quimioterapia concomitante (brazo B) versus radioterapia muy acelerada sola (brazo C) en pacientes con enfermedad de células escamosas de cabeza y cuello en estadio III-IV. carcinoma (HNSCC). El punto final principal es la supervivencia libre de eventos.

Los tratamientos son

Bras A : Radioterapia convencional administrada una vez al día, administrando 70 Gy en 7 semanas (5 fracciones de 2 Gy por semana) y quimioterapia: 5FU : 600 mg/m²/d, Paraplatin : 70 mg/m²/d, D1-4 y D22 -25 y D43-46

Bras B: radioterapia de aceleración media que administra 70 Gy en 6 semanas y quimioterapia: 5FU: 600 mg/m²/d, paraplatino: 70 mg/m²/d, D1-5 y D29-33

  • primera parte: radioterapia administrada una vez al día que administra 40 Gy en 4 semanas y 20 fracciones de 2 Gy
  • segunda parte: radioterapia administrada dos veces al día con "refuerzo concomitante" que administra 30 Gy en 20 fracciones en 2 semanas (1,5 Gy x 2 / día)

Bras C: radioterapia muy acelerada administrada dos veces al día que administra 64,8 Gy en 3,5 semanas en 36 fracciones de 1,8 Gy

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

840

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Tours, Francia, 37 044
        • CHU de Tours
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Institut Gustave Roussy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma de células escamosas de cavidad oral, orofaringe, hipofaringe o laringe
  • Estadio III-IV (UICC 1997): T2, T3 o T4 con N0-N3 o T0 con N2-N3
  • no resecable
  • PS de Karnofsky >= 70
  • Funciones renales/hepáticas/cardíacas y biometría hemática compatibles con el uso de paraplatino y 5-FU
  • consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Metástasis distante
  • Contraindicación para la quimioterapia concomitante
  • Historia del cáncer
  • Historia de la radioterapia de cabeza y cuello

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 2
Droga: 5FU, paraplatino
5FU 600 mg/m²/D, paraplatino 70 mg/m²/D En el brazo 1: D1-4, 3 ciclos durante Rth (D1, D22, D43) En el brazo 2: D1-5, 2 ciclos durante Rth (D1, D29)
Procedimiento: radioterapia media acelerada 70 Gy en 6 semanas
5 x 2gy/semana hasta 40 Gy en 20 fracciones y 4 semanas, luego 2 fracciones de 1,5Gy por día para 30 Gy adicionales en 2 semanas
Experimental: 3
Procedimiento: radioterapia muy acelerada 64,8 Gy en 3,5 semanas
2 fracciones de 1,8 Gy por día para 64,8 Gy en 3,5 semanas
Comparador activo: 1
Procedimiento: Radioterapia convencional 70 Gy en 7 semanas
2 gy por fracción, 1 fracción por día, 5 fracciones por semana
Droga: 5FU, paraplatino
5FU 600 mg/m²/D, paraplatino 70 mg/m²/D En el brazo 1: D1-4, 3 ciclos durante Rth (D1, D22, D43) En el brazo 2: D1-5, 2 ciclos durante Rth (D1, D29)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de eventos (evento=progresión, recaída, muerte por cualquier causa)
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Loco control regional
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Toxicidad
Periodo de tiempo: temprano y tardío
temprano y tardío

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou

Investigadores

  • Investigador principal: Gilles Calais, Chu Tours

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2000

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de noviembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2011

Última verificación

1 de noviembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GORTEC 99-02

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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