Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Accelereret strålebehandling og samtidig kemo-strålebehandling i HNSCC

7. november 2011 opdateret af: Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou

Fase III-forsøg, der sammenligner konventionel RT med samtidig CT versus accelereret RT med samtidig CT versus meget accelereret RT alene hos patienter med hoved- og halspladecellecarcinom

Dette er et multicentrisk randomiseret fase III-forsøg, der sammenligner konventionel strålebehandling med samtidig kemoterapi versus accelereret strålebehandling med samtidig kemoterapi versus meget accelereret strålebehandling hos patienter med stadium III-IV planocellulært pladecellekarcinom. Det vigtigste slutpunkt er begivenhedens frie overlevelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicentrisk randomiseret fase III-forsøg, der sammenligner konventionel strålebehandling med samtidig kemoterapi (arm A) versus mellemaccelereret strålebehandling med samtidig kemoterapi (arm B) versus meget accelereret strålebehandling alene (arm C) hos patienter med fase III-IV pladecelleplader i hoved og hals. karcinom (HNSCC). Det vigtigste slutpunkt er begivenhedens frie overlevelse.

Behandlingerne er

BH'er A: Konventionel strålebehandling givet én gang dagligt, der giver 70 Gy på 7 uger (5 fraktioner af 2 Gy pr. uge) og kemoterapi: 5FU: 600 mg/m²/d, Paraplatin: 70 mg/m²/d, D1-4 og D22 -25 og D43-46

BH B: mellemaccelereret strålebehandling, der giver 70 Gy på 6 uger og kemoterapi: 5FU: 600 mg/m²/d, Paraplatin: 70 mg/m²/d, D1-5 og D29-33

  • første del: strålebehandling givet én gang dagligt og leverer 40 Gy på 4 uger og 20 fraktioner af 2 Gy
  • anden del: strålebehandling givet to gange dagligt med "samtidig boost", der leverer 30 Gy i 20 fraktioner på 2 uger (1,5 Gy x 2/dag)

Bras C: meget accelereret strålebehandling givet to gange dagligt og leverer 64,8 Gy på 3,5 uger i 36 fraktioner af 1,8 Gy

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

840

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Tours, Frankrig, 37 044
        • Chu De Tours
      • Villejuif, Frankrig, 94800
        • Institut Gustave Roussy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planocellulært karcinom i mundhulen, oropharynx, hypopharynx eller larynx
  • Trin III-IV (UICC 1997): T2, T3 eller T4 med N0-N3 eller T0 med N2-N3
  • Ikke resektabel
  • Karnofsky PS >= 70
  • Nyre-/lever-/hjertefunktioner og blodtal, der er forenelige med brugen af ​​paraplatin og 5-FU
  • Informeret samtykke underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • Fjernmetastaser
  • Kontraindikation til samtidig kemoterapi
  • Historie om kræft
  • Historie om hoved- og nakkestrålebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 2
Medicin: 5FU, Paraplatin
5FU 600mg/m²/D, Paraplatin 70mg/m²/D I arm 1: D1-4, 3 cyklusser under Rth (D1, D22, D43) I arm 2: D1-5, 2 cyklusser under Rth (D1, D29)
Procedure: middel accelereret strålebehandling 70 Gy på 6 uger
5 x 2gy/uge indtil 40 Gy i 20 fraktioner og 4 uger, derefter 2 fraktioner af 1,5 Gy om dagen for 30 ekstra Gy på 2 uger
Eksperimentel: 3
Procedure: meget accelereret strålebehandling 64,8 Gy på 3,5 uger
2 fraktioner af 1,8 Gy om dagen i 64,8 Gy på 3,5 uger
Aktiv komparator: 1
Procedure: Konventionel strålebehandling 70 Gy på 7 uger
2 gy pr. fraktion, 1 fraktion om dagen, 5 fraktioner om ugen
Medicin: 5FU, Paraplatin
5FU 600mg/m²/D, Paraplatin 70mg/m²/D I arm 1: D1-4, 3 cyklusser under Rth (D1, D22, D43) I arm 2: D1-5, 2 cyklusser under Rth (D1, D29)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse (hændelse=progression, tilbagefald, død uanset årsag)
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Loco regional kontrol
Tidsramme: 3 år
3 år
Toksicitet
Tidsramme: tidligt og sent
tidligt og sent

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gilles Calais, CHU Tours

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2005

Først opslået (Skøn)

12. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2011

Sidst verificeret

1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GORTEC 99-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner