Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ускоренная лучевая терапия и сопутствующая химиолучевая терапия при ПРГШ

7 ноября 2011 г. обновлено: Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou

Испытание фазы III, сравнивающее обычную ЛТ с сопутствующей КТ и ускоренную ЛТ с сопутствующей КТ и только очень ускоренную ЛТ у пациентов с плоскоклеточным раком головы и шеи

Это многоцентровое рандомизированное исследование фазы III, сравнивающее обычную лучевую терапию с сопутствующей химиотерапией, ускоренную лучевую терапию с сопутствующей химиотерапией и очень ускоренную лучевую терапию у пациентов с плоскоклеточным раком головы и шеи III-IV стадий. Основной конечной точкой является выживание без событий.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое рандомизированное исследование фазы III, сравнивающее обычную лучевую терапию с сопутствующей химиотерапией (группа А) по сравнению со среднеускоренной лучевой терапией с сопутствующей химиотерапией (группа В) и только очень ускоренной лучевой терапией (группа С) у пациентов с плоскоклеточным раком головы и шеи III-IV стадий. рак (HNSCC). Основной конечной точкой является выживание без событий.

Лечение

Бюстгальтеры A: обычная лучевая терапия, назначаемая один раз в день, с доставкой 70 Гр за 7 недель (5 фракций по 2 Гр в неделю) и химиотерапия: 5FU: 600 мг/м²/день, Параплатин: 70 мг/м²/день, D1-4 и D22 -25 и Д43-46

Бюстгальтеры B: средняя ускоренная лучевая терапия с доставкой 70 Гр за 6 недель и химиотерапия: 5FU: 600 мг/м²/день, Параплатин: 70 мг/м²/день, D1-5 и D29-33

  • первая часть: лучевая терапия проводится один раз в день с доставкой 40 Гр за 4 недели и 20 фракций по 2 Гр
  • вторая часть: лучевая терапия, проводимая два раза в день с «сопутствующей стимуляцией», доставляющая 30 Гр в 20 фракциях в течение 2 недель (1,5 Гр x 2/день)

Бюстгальтеры C: очень ускоренная лучевая терапия проводится два раза в день с доставкой 64,8 Гр за 3,5 недели в 36 фракциях по 1,8 Гр.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

840

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Tours, Франция, 37 044
        • CHU de Tours
      • Villejuif, Франция, 94800
        • Institut Gustave Roussy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Плоскоклеточный рак полости рта, ротоглотки, гортаноглотки или гортани
  • Стадия III-IV (UICC 1997): T2, T3 или T4 с N0-N3 или T0 с N2-N3.
  • Неоперабельный
  • Карновски ПС >= 70
  • Почечная/печеночная/сердечная функции и показатели крови, совместимые с применением параплатина и 5-ФУ
  • Информированное согласие подписано

Критерий исключения:

  • Отдаленные метастазы
  • Противопоказания к сопутствующей химиотерапии
  • История рака
  • История лучевой терапии головы и шеи

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 2
Лекарство: 5FU, параплатин
5FU 600 мг/м²/Д, Параплатин 70 мг/м²/Д В группе 1: Д1-4, 3 цикла в Rth (D1, D22, D43) В группе 2: D1-5, 2 цикла в Rth (D1, D29)
Процедура: средняя ускоренная лучевая терапия 70 Гр за 6 недель
5 x 2 Гр/неделю до 40 Гр за 20 фракций и 4 недели, затем 2 фракции по 1,5 Гр в день дополнительно 30 Гр за 2 недели
Экспериментальный: 3
Процедура: очень ускоренная лучевая терапия 64,8 Гр за 3,5 недели
2 фракции по 1,8 Гр в сутки по 64,8 Гр за 3,5 недели
Активный компаратор: 1
Процедура: Обычная лучевая терапия 70 Гр за 7 недель
2 гр за фракцию, 1 фракцию в день, 5 фракций в неделю
Лекарство: 5FU, параплатин
5FU 600 мг/м²/Д, Параплатин 70 мг/м²/Д В группе 1: Д1-4, 3 цикла в Rth (D1, D22, D43) В группе 2: D1-5, 2 цикла в Rth (D1, D29)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Бессобытийная выживаемость (событие = прогрессирование, рецидив, смерть от любой причины)
Временное ограничение: 3 года
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживание
Временное ограничение: 3 года
3 года
Локомотив региональный контроль
Временное ограничение: 3 года
3 года
Токсичность
Временное ограничение: рано и поздно
рано и поздно

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou

Следователи

  • Главный следователь: Gilles Calais, CHU Tours

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2000 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 ноября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2011 г.

Последняя проверка

1 ноября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GORTEC 99-02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться