HNSCC에서 가속 방사선 요법 및 병용 화학 방사선 요법
2011년 11월 7일 업데이트: Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou
두경부 편평 세포 암종 환자를 대상으로 병용 CT를 병용하는 기존 RT와 병용 CT를 병용하는 가속 RT와 초가속 RT 단독을 비교하는 3상 시험
이것은 III-IV기 두경부 편평 세포 암종 환자에서 기존의 방사선 요법과 병용 화학 요법 대 가속 방사선 요법과 병용 화학 요법을 비교하는 다심 무작위 3상 시험입니다.
주요 종점은 이벤트 무료 생존입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이것은 III-IV기 두경부 편평 세포 환자를 대상으로 기존의 방사선 요법과 병용 화학 요법(A군) 대 중간 가속 방사선 요법과 병용 화학 요법(B군) 대 초가속 방사선 요법 단독(C군)을 비교하는 다심 무작위 3상 시험입니다. 암종(HNSCC). 주요 종점은 이벤트 무료 생존입니다.
치료법은
브래지어 A : 7주 동안 70Gy 전달(주당 2Gy의 5분할) 및 화학 요법: 1일 1회 제공되는 기존 방사선 요법: 5FU: 600mg/m²/d, Paraplatin: 70mg/m²/d, D1-4 및 D22 -25 및 D43-46
브래지어 B: 6주 동안 70 Gy를 전달하는 중간 가속 방사선 요법 및 화학 요법: 5FU: 600 mg/m²/d, Paraplatin: 70 mg/m²/d, D1-5 및 D29-33
- 첫 번째 부분: 4주 동안 40Gy 및 2Gy의 20분할을 전달하는 방사선 요법을 매일 1회 제공
- 두 번째 부분: 2주 동안 20분할로 30Gy를 전달하는 "동시 부스트"와 함께 매일 2회 방사선 요법(1.5Gy x 2/일)
브래지어 C: 1.8Gy의 36분할에서 3.5주 동안 64.8Gy를 전달하는 매우 가속된 방사선 요법을 매일 2회 제공
연구 유형
중재적
등록 (실제)
840
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tours, 프랑스, 37 044
- CHU de Tours
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Villejuif, 프랑스, 94800
- Institut Gustave Roussy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 구강, 구인두, 하인두 또는 후두의 편평 세포 암종
- III-IV기(UICC 1997): T2, T3 또는 T4(N0-N3 포함) 또는 T0(N2-N3 포함)
- 절제 불가능
- 카르노프스키 PS >= 70
- 파라플라틴 및 5-FU의 사용과 호환되는 신장/간/심장 기능 및 혈구 수
- 정보에 입각한 동의 서명
제외 기준:
- 원격 전이
- 병용 화학 요법에 대한 금기 사항
- 암의 역사
- 두경부 방사선 치료의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 2
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5FU 600mg/m²/D, Paraplatin 70mg/m²/D 1차: D1-4, Rth 동안 3주기(D1, D22, D43) 2차: D1-5, Rth 동안 2주기(D1, D29)
20분할 및 4주 동안 40Gy가 될 때까지 주 5회 2gy, 그 후 2주 동안 30Gy 추가로 하루에 1.5Gy씩 2분할
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실험적: 삼
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3.5주 동안 64.8Gy에 대해 하루에 1.8Gy의 2분할
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활성 비교기: 1
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분할당 2gy, 하루에 분할 1회, 주당 분할 5회
5FU 600mg/m²/D, Paraplatin 70mg/m²/D 1차: D1-4, Rth 동안 3주기(D1, D22, D43) 2차: D1-5, Rth 동안 2주기(D1, D29)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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사건 없는 생존(사건=진행, 재발, 모든 원인으로 인한 사망)
기간: 3 년
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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활착
기간: 3 년
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3 년
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로코 지역 제어
기간: 3 년
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3 년
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독성
기간: 일찍과 늦게
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일찍과 늦게
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gilles Calais, Chu Tours
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2000년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 9일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 11월 7일
마지막으로 확인됨
2011년 11월 1일
추가 정보
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