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Beschleunigte Strahlentherapie und begleitende Chemo-Strahlentherapie bei HNSCC

7. November 2011 aktualisiert von: Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou

Phase-III-Studie zum Vergleich der konventionellen RT mit gleichzeitiger CT im Vergleich zur beschleunigten RT mit gleichzeitiger CT im Vergleich zur sehr beschleunigten RT allein bei Patienten mit Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der konventionellen Strahlentherapie mit begleitender Chemotherapie im Vergleich zur beschleunigten Strahlentherapie mit begleitender Chemotherapie im Vergleich zur sehr beschleunigten Strahlentherapie bei Patienten mit Plattenepithelkarzinomen im Kopf-Hals-Bereich im Stadium III–IV. Der Hauptendpunkt ist das ereignisfreie Überleben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dabei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der konventionellen Strahlentherapie mit begleitender Chemotherapie (Arm A) mit der mittleren beschleunigten Strahlentherapie mit begleitender Chemotherapie (Arm B) im Vergleich zur alleinigen sehr beschleunigten Strahlentherapie (Arm C) bei Patienten mit Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich im Stadium III–IV Karzinom (HNSCC). Der Hauptendpunkt ist das ereignisfreie Überleben.

Die Behandlungen sind

Bras A: Konventionelle Strahlentherapie einmal täglich, Abgabe von 70 Gy in 7 Wochen (5 Fraktionen von 2 Gy pro Woche) und Chemotherapie: 5FU: 600 mg/m²/Tag, Paraplatin: 70 mg/m²/Tag, D1-4 und D22 -25 und D43-46

Bras B: mittlere beschleunigte Strahlentherapie mit 70 Gy in 6 Wochen und Chemotherapie: 5FU: 600 mg/m²/Tag, Paraplatin: 70 mg/m²/Tag, D1-5 und D29-33

  • Erster Teil: einmal täglich verabreichte Strahlentherapie mit 40 Gy in 4 Wochen und 20 Fraktionen von 2 Gy
  • Zweiter Teil: Strahlentherapie zweimal täglich mit „begleitender Verstärkung“, Abgabe von 30 Gy in 20 Fraktionen in 2 Wochen (1,5 Gy x 2 / Tag)

Bras C: sehr beschleunigte Strahlentherapie, zweimal täglich verabreicht, mit 64,8 Gy in 3,5 Wochen in 36 Fraktionen von 1,8 Gy

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

840

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Tours, Frankreich, 37 044
        • Chu De Tours
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Institut Gustave Roussy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle, des Oropharynx, Hypopharynx oder Larynx
  • Stadium III-IV (UICC 1997): T2, T3 oder T4 mit N0-N3 oder T0 mit N2-N3
  • Nicht resektierbar
  • Karnofsky PS >= 70
  • Nieren-/Leber-/Herzfunktionen und Blutbild, die mit der Verwendung von Paraplatin und 5-FU kompatibel sind
  • Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Fernmetastasen
  • Kontraindikation für eine begleitende Chemotherapie
  • Geschichte von Krebs
  • Geschichte der Kopf-Hals-Strahlentherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 2
Arzneimittel: 5FU, Paraplatin
5FU 600 mg/m²/Tag, Paraplatin 70 mg/m²/Tag In Arm 1: D1-4, 3 Zyklen während Rth (D1, D22, D43) In Arm 2: D1-5, 2 Zyklen während Rth (D1, D29)
Verfahren: mittlere beschleunigte Strahlentherapie 70 Gy in 6 Wochen
5 x 2 Gy/Woche bis 40 Gy in 20 Fraktionen und 4 Wochen, dann 2 Fraktionen von 1,5 Gy pro Tag für 30 zusätzliche Gy in 2 Wochen
Experimental: 3
Verfahren: sehr beschleunigte Strahlentherapie 64,8 Gy in 3,5 Wochen
2 Fraktionen von 1,8 Gy pro Tag für 64,8 Gy in 3,5 Wochen
Aktiver Komparator: 1
Verfahren: Konventionelle Strahlentherapie 70 Gy in 7 Wochen
2 gy pro Fraktion, 1 Fraktion pro Tag, 5 Fraktionen pro Woche
Arzneimittel: 5FU, Paraplatin
5FU 600 mg/m²/Tag, Paraplatin 70 mg/m²/Tag In Arm 1: D1-4, 3 Zyklen während Rth (D1, D22, D43) In Arm 2: D1-5, 2 Zyklen während Rth (D1, D29)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben (Ereignis = Progression, Rückfall, Tod aus jeglicher Ursache)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Lok-Regionalsteuerung
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Toxizität
Zeitfenster: früh und spät
früh und spät

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou

Ermittler

  • Hauptermittler: Gilles Calais, CHU Tours

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GORTEC 99-02

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