Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akselerert strålebehandling og samtidig kjemo-strålebehandling i HNSCC

7. november 2011 oppdatert av: Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou

Fase III-studie som sammenligner konvensjonell RT med samtidig CT versus akselerert RT med samtidig CT versus svært akselerert RT alene hos pasienter med hode- og nakkeplateepitelkarsinom

Dette er en multisentrisk randomisert fase III-studie som sammenligner konvensjonell strålebehandling med samtidig kjemoterapi versus akselerert strålebehandling med samtidig kjemoterapi versus svært akselerert strålebehandling hos pasienter med stadium III-IV plateepitelkarsinom i hode og hals. Det viktigste endepunktet er arrangementets frie overlevelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisentrisk randomisert fase III-studie som sammenligner konvensjonell strålebehandling med samtidig kjemoterapi (arm A) versus mellomakselerert strålebehandling med samtidig kjemoterapi (arm B) versus svært akselerert strålebehandling alene (arm C) hos pasienter med stadium III-IV plateepitelceller i hode og nakke. karsinom (HNSCC). Det viktigste endepunktet er arrangementets frie overlevelse.

Behandlingene er

BH A: Konvensjonell strålebehandling gitt én gang daglig, som gir 70 Gy på 7 uker (5 fraksjoner av 2 Gy per uke) og kjemoterapi: 5FU: 600 mg/m²/d, Paraplatin: 70 mg/m²/d, D1-4 og D22 -25 og D43-46

BH B: middels akselerert strålebehandling som gir 70 Gy på 6 uker og kjemoterapi: 5FU: 600 mg/m²/d, Paraplatin: 70 mg/m²/d, D1-5 og D29-33

  • første del: strålebehandling gitt én gang daglig og leverer 40 Gy på 4 uker og 20 fraksjoner av 2 Gy
  • andre del: strålebehandling gitt to ganger daglig med "samtidig boost" som gir 30 Gy i 20 fraksjoner på 2 uker (1,5 Gy x 2/dag)

Bras C: svært akselerert strålebehandling gitt to ganger daglig og leverer 64,8 Gy på 3,5 uker i 36 fraksjoner av 1,8 Gy

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

840

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Tours, Frankrike, 37 044
        • CHU de Tours
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • Institut Gustave Roussy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Plateepitelkarsinom i munnhulen, orofarynx, hypopharynx eller larynx
  • Trinn III-IV (UICC 1997): T2, T3 eller T4 med N0-N3 eller T0 med N2-N3
  • Ikke resektabel
  • Karnofsky PS >= 70
  • Nyre-/lever-/hjertefunksjoner og blodtall forenlig med bruk av paraplatin og 5-FU
  • Informert samtykke signert

Ekskluderingskriterier:

  • Fjernmetastaser
  • Kontraindikasjon for samtidig kjemoterapi
  • Historie om kreft
  • Historie om strålebehandling av hode og nakke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 2
Legemiddel: 5FU, Paraplatin
5FU 600mg/m²/D, Paraplatin 70mg/m²/D I arm 1: D1-4, 3 sykluser under Rth (D1, D22, D43) I arm 2: D1-5, 2 sykluser under Rth (D1, D29)
Fremgangsmåte: middels akselerert strålebehandling 70 Gy på 6 uker
5 x 2gy/uke til 40 Gy i 20 fraksjoner og 4 uker, deretter 2 fraksjoner av 1,5 Gy per dag for 30 ekstra Gy på 2 uker
Eksperimentell: 3
Fremgangsmåte: svært akselerert strålebehandling 64,8 Gy på 3,5 uker
2 fraksjoner av 1,8 Gy per dag i 64,8 Gy på 3,5 uker
Aktiv komparator: 1
Fremgangsmåte: Konvensjonell strålebehandling 70 Gy på 7 uker
2 gy per fraksjon, 1 fraksjon per dag, 5 fraksjoner per uke
Legemiddel: 5FU, Paraplatin
5FU 600mg/m²/D, Paraplatin 70mg/m²/D I arm 1: D1-4, 3 sykluser under Rth (D1, D22, D43) I arm 2: D1-5, 2 sykluser under Rth (D1, D29)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Begivenhetsfri overlevelse (hendelse=progresjon, tilbakefall, død uansett årsak)
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Loco regional kontroll
Tidsramme: 3 år
3 år
Giftighet
Tidsramme: tidlig og sent
tidlig og sent

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gilles Calais, CHU Tours

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

12. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. november 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2011

Sist bekreftet

1. november 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GORTEC 99-02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere