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Radioterapia accelerata e chemio-radioterapia concomitante nell'HNSCC

7 novembre 2011 aggiornato da: Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou

Sperimentazione di fase III che confronta RT convenzionale con TC concomitante e RT accelerata con TC concomitante e RT molto accelerata da sola in pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo

Questo è uno studio multicentrico randomizzato di fase III che confronta la radioterapia convenzionale con chemioterapia concomitante rispetto alla radioterapia accelerata con chemioterapia concomitante rispetto alla radioterapia molto accelerata in pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo in stadio III-IV. L'obiettivo principale è la sopravvivenza senza eventi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico randomizzato di fase III che confronta la radioterapia convenzionale con chemioterapia concomitante (braccio A) rispetto alla radioterapia media accelerata con chemioterapia concomitante (braccio B) rispetto alla sola radioterapia molto accelerata (braccio C) in pazienti con cellule squamose della testa e del collo in stadio III-IV carcinoma (HNSCC). L'obiettivo principale è la sopravvivenza senza eventi.

I trattamenti sono

Reggiseni A: radioterapia convenzionale somministrata una volta al giorno, che eroga 70 Gy in 7 settimane (5 frazioni di 2 Gy a settimana) e chemioterapia: 5FU: 600 mg/m²/d, paraplatino: 70 mg/m²/d, D1-4 e D22 -25 e D43-46

Bras B: radioterapia media accelerata che fornisce 70 Gy in 6 settimane e chemioterapia: 5FU: 600 mg/m²/d, paraplatino: 70 mg/m²/d, D1-5 e D29-33

  • prima parte: radioterapia somministrata una volta al giorno erogando 40 Gy in 4 settimane e 20 frazioni di 2 Gy
  • seconda parte: radioterapia somministrata due volte al giorno con "boost concomitante" che eroga 30 Gy in 20 frazioni in 2 settimane (1,5 Gy x 2 / giorno)

Reggiseni C: radioterapia molto accelerata somministrata due volte al giorno erogando 64,8 Gy in 3,5 settimane in 36 frazioni di 1,8 Gy

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

840

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Tours, Francia, 37 044
        • Chu De Tours
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Institut Gustave Roussy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma a cellule squamose del cavo orale, dell'orofaringe, dell'ipofaringe o della laringe
  • Stadio III-IV (UICC 1997): T2, T3 o T4 con N0-N3 o T0 con N2-N3
  • Non resecabile
  • Karnofsky PS >= 70
  • Funzioni renali/epatiche/cardiache e conta ematica compatibili con l'uso di paraplatino e 5-FU
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Metastasi a distanza
  • Controindicazione alla concomitante chemioterapia
  • Storia del cancro
  • Storia di radioterapia della testa e del collo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 2
Droga: 5FU, paraplatino
5FU 600mg/m²/D, Paraplatin 70mg/m²/D Nel braccio 1: D1-4, 3 cicli durante Rth (D1, D22, D43) Nel braccio 2: D1-5, 2 cicli durante Rth (D1, D29)
Procedura: radioterapia media accelerata 70 Gy in 6 settimane
5 x 2gy/settimana fino a 40 Gy in 20 frazioni e 4 settimane, quindi 2 frazioni da 1,5Gy al giorno per 30 Gy aggiuntivi in ​​2 settimane
Sperimentale: 3
Procedura: radioterapia molto accelerata 64,8 Gy in 3,5 settimane
2 frazioni di 1,8 Gy al giorno per 64,8 Gy in 3,5 settimane
Comparatore attivo: 1
Procedura: Radioterapia convenzionale 70 Gy in 7 settimane
2 gy per frazione, 1 frazione al giorno, 5 frazioni a settimana
Droga: 5FU, paraplatino
5FU 600mg/m²/D, Paraplatin 70mg/m²/D Nel braccio 1: D1-4, 3 cicli durante Rth (D1, D22, D43) Nel braccio 2: D1-5, 2 cicli durante Rth (D1, D29)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da eventi (evento=progressione, recidiva, morte per qualsiasi causa)
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Controllo regionale delle locomotive
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Tossicità
Lasso di tempo: presto e tardi
presto e tardi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou

Investigatori

  • Investigatore principale: Gilles Calais, CHU Tours

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

12 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2011

Ultimo verificato

1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GORTEC 99-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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