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Radiothérapie accélérée et chimio-radiothérapie concomitante dans le HNSCC

7 novembre 2011 mis à jour par: Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou

Essai de phase III comparant la RT conventionnelle avec la TDM concomitante à la RT accélérée avec la TDM concomitante et la RT très accélérée seule chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou

Il s'agit d'un essai multicentrique randomisé de phase III comparant la radiothérapie conventionnelle avec chimiothérapie concomitante versus radiothérapie accélérée avec chimiothérapie concomitante versus radiothérapie très accélérée chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou de stade III-IV. Le point final principal est la survie sans événement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai multicentrique randomisé de phase III comparant la radiothérapie conventionnelle avec chimiothérapie concomitante (bras A) à la radiothérapie accélérée moyenne avec chimiothérapie concomitante (bras B) à la radiothérapie très accélérée seule (bras C) chez des patients atteints de cellules squameuses de la tête et du cou de stade III-IV carcinome (HNSCC). Le point final principal est la survie sans événement.

Les traitements sont

Bras A : Radiothérapie conventionnelle administrée une fois par jour, délivrant 70 Gy en 7 semaines (5 fractions de 2 Gy par semaine) et chimiothérapie : 5FU : 600 mg/m²/j, Paraplatine : 70 mg/m²/j, J1-4 et J22 -25 et D43-46

Bras B : radiothérapie moyenne accélérée délivrant 70 Gy en 6 semaines et chimiothérapie : 5FU : 600 mg/m²/j, Paraplatine : 70 mg/m²/j, J1-5 et J29-33

  • première partie : radiothérapie administrée une fois par jour délivrant 40 Gy en 4 semaines et 20 fractions de 2 Gy
  • seconde partie : radiothérapie biquotidienne avec « boost concomitant » délivrant 30 Gy en 20 fractions en 2 semaines (1,5 Gy x 2 / jour)

Bras C : radiothérapie très accélérée administrée deux fois par jour délivrant 64,8 Gy en 3,5 semaines en 36 fractions de 1,8 Gy

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

840

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Tours, France, 37 044
        • CHU de Tours
      • Villejuif, France, 94800
        • Institut Gustave Roussy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome épidermoïde de la cavité buccale, de l'oropharynx, de l'hypopharynx ou du larynx
  • Stade III-IV (UICC 1997) : T2, T3 ou T4 avec N0-N3 ou T0 avec N2-N3
  • Non résécable
  • PS de Karnofsky >= 70
  • Fonctions rénale/foie/cardiaque et numération globulaire compatibles avec l'utilisation de paraplatine et de 5-FU
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • métastase à distance
  • Contre-indication à la chimiothérapie concomitante
  • Antécédents de cancer
  • Histoire de la radiothérapie cervico-faciale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 2
Médicament: 5FU, paraplatine
5FU 600mg/m²/J, Paraplatine 70mg/m²/J Dans le bras 1 : J1-4, 3 cycles pendant Rth (J1, J22, J43) Dans le bras 2 : J1-5, 2 cycles pendant Rth (J1, J29)
Procédure: radiothérapie moyenne accélérée 70 Gy en 6 semaines
5 x 2gy/semaine jusqu'à 40 Gy en 20 fractions et 4 semaines, puis 2 fractions de 1,5Gy par jour pendant 30 Gy supplémentaires en 2 semaines
Expérimental: 3
Procédure: radiothérapie très accélérée 64,8 Gy en 3,5 semaines
2 fractions de 1,8 Gy par jour pendant 64,8 Gy en 3,5 semaines
Comparateur actif: 1
Procédure: Radiothérapie conventionnelle 70 Gy en 7 semaines
2 gy par fraction, 1 fraction par jour, 5 fractions par semaine
Médicament: 5FU, paraplatine
5FU 600mg/m²/J, Paraplatine 70mg/m²/J Dans le bras 1 : J1-4, 3 cycles pendant Rth (J1, J22, J43) Dans le bras 2 : J1-5, 2 cycles pendant Rth (J1, J29)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans événement (événement = progression, rechute, décès quelle qu'en soit la cause)
Délai: 3 années
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie
Délai: 3 années
3 années
Contrôle régional des locomotives
Délai: 3 années
3 années
Toxicité
Délai: tôt et tard
tôt et tard

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gilles Calais, Chu Tours

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2000

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2005

Première publication (Estimation)

12 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 novembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2011

Dernière vérification

1 novembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GORTEC 99-02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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