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C-kitまたはPDGFR陽性の腫瘍細胞を有する患者におけるグリベックの役割。マルチセンター研究。

2011年4月27日 更新者：Hadassah Medical Organization

C-kitまたは血小板由来成長因子受容体（PDGFR）陽性の腫瘍細胞を有する患者におけるグリベックの役割の可能性。マルチセンター研究。

これは、c-kit または PDGFR を発現する特定の腫瘍を有するすべての患者を対象とした、第 II 相、多施設 (イスラエル)、非盲検、非ランダム化試験です。 これらのキナーゼの発現は、診断時または再発時に採取された腫瘍サンプルで調査されます。 いずれかのキナーゼが陽性発現しているすべての患者は、研究に参加する前に疾患の定量的および定性的証拠が評価され、腫瘍に対するグリベックの最終的な効果を評価できるように、可能であれば他の治療は併用されません。成長動態、測定可能な反応の証拠の探索。

グリベックは、ノバルティス製薬から研究者に供給されます。 研究者の見解において、患者がグリベックによる治療から利益を得ており、安全性への懸念がない場合、患者はグリベック 400mg～800mg を 1 日あたり経口で最大 12 ヶ月の曝露期間投与されます。 酵素誘発性抗けいれん薬を併用していない脳腫瘍患者の場合、グリベックの推奨用量は 800mg/日です。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学

100

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イスラエル
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • Hadassah Medical Organization

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者。
  • 悪性であるだけでなく切除不能および/または転移性であるため、従来の集学的アプローチでは治癒できない特定の腫瘍の 1 つについて組織学的に文書化された診断、および原発腫瘍または転移における c-kit (CD117) または PDGFR 発現の免疫組織化学的文書化腫瘍（できれば研究登録後 6 週間以内に採取された腫瘍サンプル）。
  • Southwestern Oncology Group Solid Tumor Response Criteria によって定義された、少なくとも 1 つの測定可能な疾患部位。
  • 妊娠の可能性のある女性患者は妊娠検査薬が陰性でなければなりません。
  • 署名されたインフォームドコンセントフォーム。
  • 平均余命は3か月以上。

除外基準:

  • 患者は治験薬投与初日から28日以内に他の治験薬の投与を受けている。
  • 表在性非黒色腫皮膚がんを除く、別の悪性疾患の証拠の存在。
  • 患者には脳転移があることがわかっています。
  • 患者は以前に骨髄の25%以上に対する放射線療法を受けていた。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
C-kitまたはPDGFRを発現する多種多様な転移性固形腫瘍患者を対象に、用量を400mg/日から800mg/日まで漸増させた場合のグリベックの活性を評価する。

二次結果の測定

結果測定
固形腫瘍患者におけるグリベックの毒性を評価します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hadassah Medical Organization

協力者

Novartis

捜査官

  • 主任研究者：Shimon Slavin, MD、Hadassah Medical Organization

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年8月1日

研究の完了

2005年9月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月8日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年4月27日

最終確認日

2005年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 291004-HMO-CTIL

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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