Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola produktu Glivec u pacjentów z komórkami nowotworowymi dodatnimi pod względem C-kit lub PDGFR; badanie wieloośrodkowe.

27 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: Hadassah Medical Organization

Możliwa rola produktu Glivec u pacjentów z komórkami nowotworowymi dodatnimi pod względem obecności C-kit lub receptora płytkopochodnego czynnika wzrostu (PDGFR); badanie wieloośrodkowe.

Jest to wieloośrodkowe (izraelskie), otwarte, nierandomizowane badanie fazy II dla każdego pacjenta z określonymi guzami wykazującymi ekspresję c-kit lub PDGFR. Ekspresja tych kinaz będzie badana w próbkach guza pobranych w czasie diagnozy lub z czasu nawrotu choroby. Przed włączeniem do badania każdy pacjent z dodatnią ekspresją którejkolwiek z kinaz zostanie oceniony pod kątem ilościowych i jakościowych dowodów na chorobę i, jeśli to możliwe, nie będzie jednocześnie stosowany żadne inne leczenie, aby umożliwić ocenę wpływu netto produktu Glivec na nowotwór kinetykę wzrostu, szukając wymiernych dowodów odpowiedzi.

Glivec jest dostarczany badaczom przez firmę Novartis Pharmaceutical. Pacjenci będą otrzymywać Glivec 400-800 mg doustnie na dobę przez okres do 12 miesięcy, pod warunkiem, że w opinii badacza pacjent odnosi korzyści z leczenia produktem Glivec i nie ma żadnych obaw dotyczących bezpieczeństwa. W przypadku pacjentów z guzami mózgu, którzy nie otrzymują jednocześnie leków przeciwdrgawkowych indukujących enzymy, zalecana dawka produktu leczniczego Glivec wynosi 800 mg na dobę.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Organization

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci > 18 lat.
  • Udokumentowana histologicznie diagnoza jednego z określonych nowotworów, który jest złośliwy, jak również nieoperacyjny i/lub przerzutowy, a zatem nieuleczalny przy zastosowaniu jakiegokolwiek konwencjonalnego podejścia multimodalnego oraz dokumentacja immunohistochemiczna ekspresji c-kit (CD117) lub PDGFR w guzie pierwotnym lub przerzutach przez guza (najlepiej na próbce guza pobranej w ciągu 6 tygodni od włączenia do badania).
  • Co najmniej jedno mierzalne miejsce choroby, zgodnie z kryteriami odpowiedzi guza litego Southwestern Oncology Group.
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego.
  • Podpisany formularz świadomej zgody.
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent otrzymał jakiekolwiek inne badane środki w ciągu 28 dni od pierwszego dnia dawkowania badanego leku.
  • Istnienie jakichkolwiek dowodów na inną chorobę nowotworową, z wyjątkiem powierzchownego nieczerniakowego raka skóry.
  • Pacjent ma znane przerzuty do mózgu.
  • Pacjent otrzymał wcześniej radioterapię do >25% szpiku kostnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ocena aktywności preparatu Glivec w rosnących dawkach od 400 do 800 mg/dobę u pacjentów z wieloma różnymi przerzutowymi guzami litymi wykazującymi ekspresję c-kit lub PDGFR.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ocena toksyczności preparatu Glivec u pacjentów z guzami litymi.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Współpracownicy

Novartis

Śledczy

  • Główny śledczy: Shimon Slavin, MD, Hadassah Medical Organization

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2002

Ukończenie studiów

1 września 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 kwietnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 września 2005

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 291004-HMO-CTIL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj