Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glivecin rooli potilailla, joilla on C-kit- tai PDGFR-positiivisia kasvainsoluja; monikeskustutkimus.

keskiviikko 27. huhtikuuta 2011 päivittänyt: Hadassah Medical Organization

Glivecin mahdollinen rooli potilailla, joiden kasvainsolut ovat positiivisia C-kitille tai verihiutaleperäisen kasvutekijäreseptorin (PDGFR) suhteen; monikeskustutkimus.

Tämä on vaiheen II, monikeskus (Israeli), avoin, ei-satunnaistettu tutkimus jokaiselle potilaalle, jolla on tietyt c-kit- tai PDGFR:ää ilmentävät kasvaimet. Näiden kinaasien ilmentymistä tutkitaan kasvainnäytteissä, jotka on saatu diagnoosihetkellä tai toistuvan taudin alkaessa. Jokainen potilas, jolla on positiivinen jommankumman kinaasin ilmentyminen, arvioidaan taudin kvantitatiivisten ja laadullisten todisteiden suhteen ennen tutkimukseen osallistumista, ja jos mahdollista, muuta hoitoa ei anneta samanaikaisesti, jotta Glivecin nettovaikutus kasvaimeen voidaan arvioida. kasvukinetiikkaa, etsimällä mitattavissa olevia todisteita vasteesta.

Glivecin toimittaa tutkimuksen tutkijoille Novartis Pharmaceutical. Potilaat saavat Gliveciä 400-800 mg p.o./vrk enintään 12 kuukauden altistusjakson ajan edellyttäen, että tutkijan mielestä potilas hyötyy Glivec-hoidosta ja jos turvallisuushuolia ei ole. Potilaille, joilla on aivokasvain ja jotka eivät saa samanaikaisesti entsyymejä indusoivia kouristuslääkkeitä, suositeltu Glivecin annos on 800 mg/vrk.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Organization

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat.
  • Histologisesti dokumentoitu diagnoosi yhdestä määritellystä kasvaimesta, joka on pahanlaatuinen ja ei-leikkauskelpoinen ja/tai metastaattinen ja siksi parantumaton millään tavanomaisella multimodaalisella lähestymistavalla ja immunohistokemiallisella dokumentaatiolla c-kit (CD117) tai PDGFR:n ilmentymisestä primaarisessa kasvaimessa tai etäpesäkkeissä kasvain (mieluiten kasvainnäytteessä, joka on otettu 6 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta).
  • Ainakin yksi mitattavissa oleva sairauskohta Southwestern Oncology Groupin kiinteiden kasvainten vastekriteerien mukaisesti.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden raskaustestin tulee olla negatiivinen.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.
  • Elinajanodote > 3 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas on saanut muita tutkimusaineita 28 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annostelusta.
  • Todiste toisesta pahanlaatuisesta sairaudesta, paitsi pinnallinen ei-melanooma-ihosyöpä.
  • Potilaalla on tiedossa aivometastaaseja.
  • Potilas sai aiemmin sädehoitoa > 25 %:iin luuytimestä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Arvioi Glivecin aktiivisuus kasvavilla annoksilla 400–800 mg/vrk potilailla, joilla on suuri valikoima metastaattisia kiinteitä kasvaimia, jotka ilmentävät c-kit- tai PDGFR:ää.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Arvioi Glivecin toksisuus potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hadassah Medical Organization

Yhteistyökumppanit

Novartis

Tutkijat

  • Päätutkija: Shimon Slavin, MD, Hadassah Medical Organization

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 2002

Opintojen valmistuminen

Torstai 1. syyskuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 28. huhtikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2005

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 291004-HMO-CTIL

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa