C-kit 또는 PDGFR에 대해 양성인 종양 세포를 가진 환자에서 Glivec의 역할; 다중 센터 연구.
2011년 4월 27일 업데이트: Hadassah Medical Organization
C-kit 또는 혈소판 유래 성장 인자 수용체(PDGFR)에 대해 양성인 종양 세포를 가진 환자에서 Glivec의 가능한 역할; 다중 센터 연구.
이것은 c-kit 또는 PDGFR을 발현하는 특정 종양을 가진 모든 환자에 대한 II상, 다기관(이스라엘), 공개 라벨, 비무작위 시험입니다. 이들 키나아제의 발현은 진단 시 또는 질병 재발 시 얻은 종양 샘플에서 조사할 것입니다. 키나아제 중 하나의 양성 발현을 보이는 모든 환자는 연구에 참여하기 전에 질병의 정량적 및 정성적 증거에 대해 평가될 것이며, 가능한 경우 종양에 대한 Glivec의 순 효과를 평가할 수 있도록 다른 치료를 동시에 제공하지 않을 것입니다. 반응의 측정 가능한 증거를 찾는 성장 동역학.
Glivec은 Novartis Pharmaceutical이 연구 조사자에게 공급합니다. 연구자의 의견에 따라 환자가 Glivec 치료로 이익을 얻고 안전 문제가 없는 경우 환자는 최대 12개월의 노출 기간 동안 Glivec 400mg-800mg p.o./일을 투여받게 됩니다. 효소 유도 항경련제를 병용 투여하지 않는 뇌종양 환자의 경우 글리벡의 권장 용량은 800mg/일입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Hadassah Medical Organization
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자.
- 악성일 뿐만 아니라 절제불가능 및/또는 전이성이어서 임의의 기존의 다중 양식 접근법 및 c-kit(CD117)의 면역조직화학적 문서화 또는 원발성 종양 또는 전이에서의 PDGFR 발현으로 치료할 수 없는 지정된 종양 중 하나의 조직학적으로 문서화된 진단 종양(바람직하게는 연구 시작 6주 이내에 채취한 종양 샘플).
- Southwestern Oncology Group Solid Tumor Response Criteria에 의해 정의된 적어도 하나의 측정 가능한 질병 부위.
- 가임 가능성이 있는 여성 환자는 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 기대 수명 >3개월.
제외 기준:
- 환자는 연구 약물 투여 첫날로부터 28일 이내에 임의의 다른 연구용 제제를 받았습니다.
- 표재성 비흑색종 피부암을 제외한 다른 악성 질환의 증거가 있는 경우.
- 환자는 알려진 뇌 전이가 있습니다.
- 환자는 이전에 골수의 >25%에 방사선 요법을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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C-kit 또는 PDGFR을 발현하는 매우 다양한 전이성 고형 종양 환자에서 용량을 400에서 최대 800mg/일까지 증량하여 Glivec의 활성을 평가합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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고형암 환자에서 글리벡의 독성을 평가하십시오.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Shimon Slavin, MD, Hadassah Medical Organization
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 8월 1일
연구 완료
2005년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 8일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2005년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 291004-HMO-CTIL
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