Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role Glivecu u pacientů s nádorovými buňkami pozitivními na C-kit nebo PDGFR; vícecentrová studie.

27. dubna 2011 aktualizováno: Hadassah Medical Organization

Možná role Glivecu u pacientů s nádorovými buňkami pozitivními na C-kit nebo destičkový receptor růstového faktoru (PDGFR); vícecentrová studie.

Toto je fáze II, multicentrická (izraelská), otevřená, nerandomizovaná studie pro každého pacienta se specifikovanými nádory exprimujícími c-kit nebo PDGFR. Exprese těchto kináz bude zkoumána ve vzorcích nádorů získaných v době diagnózy nebo v době rekurentního onemocnění. Každý pacient s pozitivní expresí kterékoli z kináz bude před vstupem do studie vyhodnocen na kvantitativní a kvalitativní důkazy onemocnění, a pokud to bude možné, nebude souběžně podávána žádná jiná léčba, aby bylo možné vyhodnotit čistý účinek Glivecu na nádor kinetika růstu, hledání měřitelných důkazů odezvy.

Glivec dodává řešitelům studie společnost Novartis Pharmaceutical. Pacienti budou dostávat Glivec 400 mg–800 mg p.o./den po dobu expozice až 12 měsíců za předpokladu, že podle názoru zkoušejícího je pro pacienta léčba Glivecem přínosná a neexistují žádné obavy týkající se bezpečnosti. U pacientů s mozkovými nádory, kteří současně nedostávají enzymy indukující antikonvulziva, je doporučená dávka Glivecu 800 mg/den.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Organization

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku > 18 let.
  • Histologicky dokumentovaná diagnóza jednoho ze specifikovaných nádorů, který je maligní i neresekabilní a/nebo metastatický, a proto nevyléčitelný jakýmkoliv konvenčním multimodálním přístupem a imunohistochemickou dokumentací exprese c-kit (CD117) nebo PDGFR v primárním nádoru nebo metastázách nádor (nejlépe na vzorku nádoru odebraném do 6 týdnů od vstupu do studie).
  • Alespoň jedno měřitelné místo onemocnění, jak je definováno podle kritérií reakce na solidní nádory Southwestern Oncology Group.
  • Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test.
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu.
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient dostal jakékoli další zkoumané látky do 28 dnů od prvního dne dávkování studovaného léku.
  • Existence jakéhokoli důkazu jiného maligního onemocnění, kromě povrchové nemelanomové rakoviny kůže.
  • Pacient má známé mozkové metastázy.
  • Pacient dříve podstoupil radioterapii > 25 % kostní dřeně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Vyhodnoťte aktivitu Glivecu ve zvyšujících se dávkách 400 až 800 mg/den u pacientů s velkým množstvím metastatických solidních nádorů exprimujících c-kit nebo PDGFR.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Vyhodnoťte toxicitu Glivecu u pacientů se solidními nádory.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hadassah Medical Organization

Spolupracovníci

Novartis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shimon Slavin, MD, Hadassah Medical Organization

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2002

Dokončení studie

1. září 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

12. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. dubna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2011

Naposledy ověřeno

1. září 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 291004-HMO-CTIL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit