Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Glivec szerepe C-kit-re vagy PDGFR-re pozitív tumorsejtekben; többközpontú tanulmány.

2011. április 27. frissítette: Hadassah Medical Organization

A Glivec lehetséges szerepe olyan betegeknél, akiknél a tumorsejtek pozitívak a C-kit vagy a vérlemezke eredetű növekedési faktor receptor (PDGFR) szempontjából; többközpontú tanulmány.

Ez egy II. fázisú, többközpontú (izraeli), nyílt elrendezésű, nem randomizált vizsgálat minden olyan páciens számára, akiknél a meghatározott, c-kit-et vagy PDGFR-t expresszáló daganatok szenvednek. Ezeknek a kinázoknak az expresszióját a diagnózis idején vagy a visszatérő betegség időpontjában vett tumormintákban vizsgáljuk. Minden olyan betegnél, akinek bármelyik kináz expressziója pozitív, a vizsgálatba való belépés előtt értékelni kell a betegség kvantitatív és minőségi bizonyítékait, és ha lehetséges, nem adnak egyidejűleg más kezelést, hogy értékelni lehessen a Glivec daganatra gyakorolt ​​nettó hatását. növekedési kinetika, a válasz mérhető bizonyítékainak keresése.

A Glivecet a Novartis Pharmaceutical szállítja a vizsgálatot végzőknek. A betegek napi 400-800 mg Glivec-et kapnak po. o. legfeljebb 12 hónapig, feltéve, hogy a vizsgáló véleménye szerint a beteg számára előnyös a Glivec-kezelés, és nincs biztonsági aggály. Azon agydaganatos betegeknél, akik nem kapnak egyidejűleg enzimindukáló görcsoldó szereket, a Glivec ajánlott adagja 800 mg/nap.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

100

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Organization

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti betegek.
  • A meghatározott daganatok egyikének szövettanilag dokumentált diagnózisa, amely rosszindulatú, valamint nem reszekálható és/vagy áttétes, és ezért bármilyen hagyományos multimodalitásos megközelítéssel gyógyíthatatlan, valamint a c-kit (CD117) vagy a PDGFR expressziójának immunhisztokémiai dokumentálása az elsődleges daganatban vagy a metasztázisokban daganat (lehetőleg a vizsgálatba lépést követő 6 héten belül vett tumormintán).
  • A betegség legalább egy mérhető helye a Southwestern Oncology Group szilárd tumorválasz kritériumai szerint.
  • A fogamzóképes korú nőbetegeknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük.
  • Aláírt beleegyező nyilatkozat.
  • Várható élettartam > 3 hónap.

Kizárási kritériumok:

  • A páciens a vizsgálati gyógyszer adagolásának első napjától számított 28 napon belül kapott bármilyen más vizsgálati szert.
  • Más rosszindulatú betegségre utaló jelek megléte, kivéve a felületes, nem melanómás bőrrákot.
  • A betegnek ismert agyi metasztázisai vannak.
  • A beteg korábban sugárkezelésben részesült a csontvelő >25%-ára.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Értékelje a Glivec aktivitását napi 400-tól 800 mg-ig emelt dózisokban olyan betegeknél, akik sokféle, metasztatikus, c-kit-et vagy PDGFR-t expresszáló szolid tumorban szenvednek.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Értékelje a Glivec toxicitását szolid daganatos betegeknél.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hadassah Medical Organization

Együttműködők

Novartis

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shimon Slavin, MD, Hadassah Medical Organization

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. augusztus 1.

A tanulmány befejezése

2005. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 8.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2005. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 291004-HMO-CTIL

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes szilárd daganatok.

Klinikai vizsgálatok a Glivec

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel