Papel do Glivec em Pacientes com Células Tumorais Positivas para C-kit ou PDGFR; um estudo multicêntrico.
O Possível Papel do Glivec em Pacientes com Células Tumorais Positivas para C-kit ou Receptor do Fator de Crescimento Derivado de Plaquetas (PDGFR); um estudo multicêntrico.
Este é um estudo de fase II, multicêntrico (israelense), aberto e não randomizado para todos os pacientes com os tumores especificados que expressam c-kit ou PDGFR. A expressão dessas quinases será investigada em amostras tumorais obtidas no momento do diagnóstico ou do momento da doença recorrente. Todos os pacientes com expressão positiva de qualquer uma das quinases serão avaliados quanto à evidência quantitativa e qualitativa da doença antes da entrada no estudo e, se possível, nenhum outro tratamento será administrado concomitantemente, para permitir a avaliação do efeito líquido de Glivec no tumor cinética de crescimento, buscando evidências mensuráveis de resposta.
Glivec é fornecido aos investigadores do estudo pela Novartis Pharmaceutical. Os pacientes receberão Glivec 400mg-800mg p.o./dia por um período de exposição de até 12 meses, desde que, na opinião do investigador, o paciente esteja se beneficiando do tratamento com Glivec e na ausência de qualquer preocupação de segurança. Para pacientes com tumores cerebrais que não estejam recebendo medicamentos anticonvulsivantes indutores enzimáticos concomitantemente, a dose recomendada de Glivec é de 800 mg/dia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Organization
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes > 18 anos de idade.
- Diagnóstico documentado histologicamente de um dos tumores especificados, que é maligno, irressecável e/ou metastático e, portanto, incurável com qualquer abordagem multimodal convencional e documentação imuno-histoquímica da expressão de c-kit (CD117) ou PDGFR no tumor primário ou metástases por tumor (de preferência em uma amostra de tumor coletada dentro de 6 semanas após a entrada no estudo).
- Pelo menos um local mensurável da doença, conforme definido pelos Critérios de Resposta a Tumores Sólidos do Southwestern Oncology Group.
- Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter teste de gravidez negativo.
- Termo de consentimento informado assinado.
- Expectativa de vida > 3 meses.
Critério de exclusão:
- O paciente recebeu qualquer outro agente experimental dentro de 28 dias a partir do primeiro dia de dosagem do medicamento do estudo.
- Existência de qualquer evidência de outra doença maligna, exceto câncer de pele não melanoma superficial.
- O paciente tem metástases cerebrais conhecidas.
- O paciente recebeu anteriormente radioterapia em >25% da medula óssea.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Avaliar a atividade de Glivec em doses crescentes de 400 até 800mg/dia em pacientes com uma grande variedade de tumores sólidos metastáticos expressando c-kit ou PDGFR.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Avaliar a toxicidade do Glivec em pacientes com tumores sólidos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shimon Slavin, MD, Hadassah Medical Organization
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 291004-HMO-CTIL
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