- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00159016
Glivecs rolle hos patienter med tumorceller positive for C-kit eller PDGFR; en multicenterundersøgelse.
Glivecs mulige rolle hos patienter med tumorceller positive for C-kit eller blodpladeafledt vækstfaktorreceptor (PDGFR); en multicenterundersøgelse.
Dette er et fase II, multicenter (israelsk), åbent, ikke-randomiseret forsøg for hver patient med de specificerede tumorer, der udtrykker c-kit eller PDGFR. Ekspression af disse kinaser vil blive undersøgt i tumorprøver opnået på tidspunktet for diagnosen eller fra tidspunktet for tilbagevendende sygdom. Hver patient med positiv ekspression af en af kinaserne vil blive evalueret for kvantitative og kvalitative tegn på sygdom før indtræden i undersøgelsen, og hvis det er muligt, vil ingen anden behandling blive givet samtidig for at muliggøre evaluering af Glivecs nettoeffekt på tumoren vækstkinetik, søger efter målbare beviser for respons.
Glivec leveres til undersøgelsens efterforskere af Novartis Pharmaceutical. Patienterne vil modtage Glivec 400mg-800mg p.o./dag i en eksponeringsperiode på op til 12 måneder, forudsat at efter investigatorens opfattelse har patienten fordel af behandling med Glivec, og i fravær af sikkerhedsproblemer. For patienter med hjernetumorer, som ikke samtidig får enzyminducerende antikonvulsive lægemidler, er den anbefalede dosis Glivec 800 mg/dag.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Organization
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter > 18 år.
- Histologisk dokumenteret diagnose af en af de specificerede tumorer, som er malign såvel som ikke-operabel og/eller metastatisk og derfor uhelbredelig med enhver konventionel multimodalitetstilgang og immunhistokemisk dokumentation af c-kit (CD117) eller PDGFR-ekspression i den primære tumor eller metastaser vha. tumor (helst på en tumorprøve taget inden for 6 uger efter undersøgelsens start).
- Mindst ét målbart sygdomssted som defineret af Southwestern Oncology Group Solid Tumor Response Criteria.
- Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have negativ graviditetstest.
- Underskrevet informeret samtykkeformular.
- Forventet levetid >3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har modtaget andre forsøgsmidler inden for 28 dage efter den første dag af dosis af forsøgslægemidlet.
- Eksistensen af tegn på en anden malign sygdom, undtagen overfladisk ikke-melanom hudkræft.
- Patienten har kendte hjernemetastaser.
- Patienten har tidligere modtaget strålebehandling til >25 % af knoglemarven.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Evaluer aktiviteten af Glivec i eskalerende doser 400 op til 800 mg/dag hos patienter med en lang række metastatiske solide tumorer, der udtrykker c-kit eller PDGFR.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Evaluer toksiciteten af Glivec hos patienter med solide tumorer.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shimon Slavin, MD, Hadassah Medical Organization
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 291004-HMO-CTIL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .