Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glivecs rolle hos patienter med tumorceller positive for C-kit eller PDGFR; en multicenterundersøgelse.

27. april 2011 opdateret af: Hadassah Medical Organization

Glivecs mulige rolle hos patienter med tumorceller positive for C-kit eller blodpladeafledt vækstfaktorreceptor (PDGFR); en multicenterundersøgelse.

Dette er et fase II, multicenter (israelsk), åbent, ikke-randomiseret forsøg for hver patient med de specificerede tumorer, der udtrykker c-kit eller PDGFR. Ekspression af disse kinaser vil blive undersøgt i tumorprøver opnået på tidspunktet for diagnosen eller fra tidspunktet for tilbagevendende sygdom. Hver patient med positiv ekspression af en af ​​kinaserne vil blive evalueret for kvantitative og kvalitative tegn på sygdom før indtræden i undersøgelsen, og hvis det er muligt, vil ingen anden behandling blive givet samtidig for at muliggøre evaluering af Glivecs nettoeffekt på tumoren vækstkinetik, søger efter målbare beviser for respons.

Glivec leveres til undersøgelsens efterforskere af Novartis Pharmaceutical. Patienterne vil modtage Glivec 400mg-800mg p.o./dag i en eksponeringsperiode på op til 12 måneder, forudsat at efter investigatorens opfattelse har patienten fordel af behandling med Glivec, og i fravær af sikkerhedsproblemer. For patienter med hjernetumorer, som ikke samtidig får enzyminducerende antikonvulsive lægemidler, er den anbefalede dosis Glivec 800 mg/dag.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Organization

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter > 18 år.
  • Histologisk dokumenteret diagnose af en af ​​de specificerede tumorer, som er malign såvel som ikke-operabel og/eller metastatisk og derfor uhelbredelig med enhver konventionel multimodalitetstilgang og immunhistokemisk dokumentation af c-kit (CD117) eller PDGFR-ekspression i den primære tumor eller metastaser vha. tumor (helst på en tumorprøve taget inden for 6 uger efter undersøgelsens start).
  • Mindst ét ​​målbart sygdomssted som defineret af Southwestern Oncology Group Solid Tumor Response Criteria.
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have negativ graviditetstest.
  • Underskrevet informeret samtykkeformular.
  • Forventet levetid >3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har modtaget andre forsøgsmidler inden for 28 dage efter den første dag af dosis af forsøgslægemidlet.
  • Eksistensen af ​​tegn på en anden malign sygdom, undtagen overfladisk ikke-melanom hudkræft.
  • Patienten har kendte hjernemetastaser.
  • Patienten har tidligere modtaget strålebehandling til >25 % af knoglemarven.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Evaluer aktiviteten af ​​Glivec i eskalerende doser 400 op til 800 mg/dag hos patienter med en lang række metastatiske solide tumorer, der udtrykker c-kit eller PDGFR.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Evaluer toksiciteten af ​​Glivec hos patienter med solide tumorer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shimon Slavin, MD, Hadassah Medical Organization

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2002

Studieafslutning

1. september 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2005

Først opslået (Skøn)

12. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2011

Sidst verificeret

1. september 2005

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 291004-HMO-CTIL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner