Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til Glivec hos pasienter med svulstceller positive for C-kit eller PDGFR; en multisenterstudie.

27. april 2011 oppdatert av: Hadassah Medical Organization

Den mulige rollen til Glivec hos pasienter med svulstceller positive for C-kit eller blodplateavledet vekstfaktorreseptor (PDGFR); en multisenterstudie.

Dette er en fase II, multisenter (israelsk), åpen, ikke-randomisert studie for hver pasient med spesifiserte svulster som uttrykker c-kit eller PDGFR. Ekspresjon av disse kinasene vil bli undersøkt i tumorprøver oppnådd ved diagnosetidspunktet eller fra tidspunktet for tilbakevendende sykdom. Hver pasient med positivt uttrykk for en av kinasene vil bli evaluert for kvantitative og kvalitative bevis på sykdom før de går inn i studien, og om mulig vil ingen annen behandling gis samtidig, for å tillate evaluering av nettoeffekten av Glivec på svulsten vekstkinetikk, søker etter målbare bevis på respons.

Glivec leveres til studieforskerne av Novartis Pharmaceutical. Pasienter vil motta Glivec 400mg-800mg p.o./dag i en eksponeringsperiode på opptil 12 måneder, forutsatt at etter utforskerens oppfatning har pasienten fordel av behandling med Glivec, og i fravær av sikkerhetsproblemer. For pasienter med hjernesvulster som ikke samtidig får enzyminduserende antikonvulsive legemidler, er den anbefalte dosen Glivec 800 mg/dag.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Organization

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter > 18 år.
  • Histologisk dokumentert diagnose av en av de spesifiserte svulstene, som er ondartet så vel som ikke-opererbar og/eller metastatisk og derfor uhelbredelig med enhver konvensjonell multimodalitetstilnærming og immunhistokjemisk dokumentasjon av c-kit (CD117) eller PDGFR-ekspresjon i primærtumoren eller metastaser ved svulst (fortrinnsvis på en svulstprøve tatt innen 6 uker etter studiestart).
  • Minst ett målbart sted for sykdom som definert av Southwestern Oncology Group Solid Tumor Response Criteria.
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha negativ graviditetstest.
  • Signert skjema for informert samtykke.
  • Forventet levealder >3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har mottatt andre undersøkelsesmidler innen 28 dager etter den første dagen av studiemedikamentdosering.
  • Eksistens av bevis på en annen ondartet sykdom, bortsett fra overfladisk ikke-melanom hudkreft.
  • Pasienten har kjente hjernemetastaser.
  • Pasienten har tidligere mottatt strålebehandling til >25 % av benmargen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Evaluer aktiviteten til Glivec i økende doser på 400 til 800 mg/dag hos pasienter med et stort utvalg metastatiske solide svulster som uttrykker c-kit eller PDGFR.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Evaluer toksisiteten til Glivec hos pasienter med solide svulster.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Samarbeidspartnere

Novartis

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shimon Slavin, MD, Hadassah Medical Organization

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2002

Studiet fullført

1. september 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

12. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. april 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2011

Sist bekreftet

1. september 2005

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 291004-HMO-CTIL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere