Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль гливека у пациентов с опухолевыми клетками, положительными по C-kit или PDGFR; Многоцентровое исследование.

27 апреля 2011 г. обновлено: Hadassah Medical Organization

Возможная роль гливека у пациентов с опухолевыми клетками, положительными по C-kit или рецептору тромбоцитарного фактора роста (PDGFR); Многоцентровое исследование.

Это многоцентровое (израильское) открытое нерандомизированное исследование фазы II для каждого пациента с указанными опухолями, экспрессирующими c-kit или PDGFR. Экспрессию этих киназ будут исследовать в образцах опухолей, полученных во время постановки диагноза или во время рецидива заболевания. Каждый пациент с положительной экспрессией любой из киназ будет оцениваться на предмет количественных и качественных признаков заболевания до включения в исследование, и, если возможно, одновременно не будет назначаться никакое другое лечение, чтобы можно было оценить суммарный эффект Гливека на опухоль. кинетика роста, поиск измеримых доказательств ответа.

Гливек поставляется исследователям компанией Novartis Pharmaceutical. Пациенты будут получать Гливек в дозе 400-800 мг перорально/день в течение периода воздействия до 12 месяцев при условии, что, по мнению исследователя, пациент получает пользу от лечения Гливеком и при отсутствии каких-либо проблем с безопасностью. Для пациентов с опухолями головного мозга, которые не получают сопутствующие противосудорожные препараты, индуцирующие ферменты, рекомендуемая доза Гливека составляет 800 мг/сут.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Метастатические солидные опухоли.

Вмешательство/лечение

Лекарство: Гливек

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

100

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Израиль
- - Jerusalem, Израиль, 91120
    - Hadassah Medical Organization

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты > 18 лет.
Гистологически подтвержденный диагноз одной из указанных опухолей, которая является злокачественной, а также нерезектабельной и/или метастатической и, следовательно, неизлечимой с помощью любого обычного мультимодального подхода и иммуногистохимической документацией экспрессии c-kit (CD117) или PDGFR в первичной опухоли или метастазах путем опухоли (предпочтительно на образце опухоли, взятом в течение 6 недель после включения в исследование).
По крайней мере, одно поддающееся измерению место заболевания согласно критериям ответа на солидную опухоль Юго-Западной онкологической группы.
Пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность.
Подписанная форма информированного согласия.
Ожидаемая продолжительность жизни >3 месяцев.

Критерий исключения:

Пациент получал какие-либо другие исследуемые препараты в течение 28 дней после первого дня приема исследуемого препарата.
Наличие любых признаков другого злокачественного заболевания, кроме поверхностного немеланомного рака кожи.
У пациента есть известные метастазы в головной мозг.
Пациент ранее получил лучевую терапию на > 25% костного мозга.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Нерандомизированный
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Оценить активность гливека в возрастающих дозах от 400 до 800 мг/день у пациентов с большим разнообразием метастатических солидных опухолей, экспрессирующих c-kit или PDGFR.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Оцените токсичность Гливека у пациентов с солидными опухолями.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hadassah Medical Organization

Соавторы

Novartis

Следователи

Главный следователь: Shimon Slavin, MD, Hadassah Medical Organization

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2002 г.

Завершение исследования

1 сентября 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 апреля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2011 г.

Последняя проверка