転移性乳癌患者におけるドキシルと多日ビノレルビンの試験
転移性乳癌患者におけるドキシルと多日ビノレルビンの第II相試験
調査の概要
詳細な説明
プロトコルの概要
研究デザイン: 転移性乳癌の女性を対象に、1 日目と 2 日目に Doxil® とビノレルビンを毎月投与する第 II 相試験。
治療計画: 患者は、許容できない毒性または疾患の進行が見られるまで、治療を継続します。
主要評価項目: 奏効率
副次評価項目: 進行までの時間、全生存期間および毒性。
追加の研究目的：薬物投与中および投与後のパルスオキシメトリーの測定による治療関連の呼吸困難の評価、および呼吸困難を経験した患者の厳密な研究。 手掌足底発赤知覚不全 (PPE) は、ランダムに割り当てられた 2 つの局所軟膏のいずれかで治療され、症状の持続時間と重症度が測定されます。
適格性：アジュバントまたは転移性設定、またはその両方で以前に化学療法を受けたことがある女性、最大3つの以前のレジメン。 転移性疾患に対して以前に複数のレジメンを受けている患者は、パフォーマンスステータスが 0 または 1 でなければなりません。他の人は0-2を持っているかもしれません。 以前の Doxil® またはビノレルビン療法はありません。 以前のアントラサイクリンの投与量が 400 mg/m2 を超える場合、またはアントラサイクリンに難治性の原発性疾患があり、治療中に疾患が進行した場合、またはアントラサイクリンの最終投与後 6 か月以内に再発/再発した場合、患者は不適格です。 患者は正常な神経学的、血液学的、腎臓および肝臓の機能パラメータを持っている必要があります。 無症候性の脳転移は許容されます。
治療計画: 1 日目に Doxil® 40 mg/m2 を 60 分かけて IV 注入 1 日目と 2 日目に 6 分かけて Vinorelbine 15 mg/m2 IV を投与 Dexamethasone 4 mg IV または 8 mg po (Doxil® 前処理) Heparin 5000 U IV (Vinorelbine前処置) ピリドキシン (ビタミン B6) 200 mg po qd 28 日ごとに繰り返します。
支援策:
貧血 (ヘマトクリット < 35): Procrit® 40,000 U q wk 好中球減少症 (ANC < 1,000/mm3): 予防的抗生物質 (Cipro® または Septra®) 好中球減少症/感染症またはグレード 3-4 の口内炎後のすべてのサイクル: 予防的ニューラスタ® 3 日目に 6 mg SQ (この介入は、登録された最初の 4 人の患者のうち 2 人がそれを必要とする場合、すべてのサイクルのすべての患者に採用することができます。) PPEの場合：2つの局所軟膏の間でランダム化し、期間とsxの重症度を文書化します
用量調整：その後のサイクルは、29日目または回復後、またはグレード0〜1の毒性まで、3週間以内の遅延で行われます。 グレード 3 または 4 の口内炎または手掌足底またはグレード 4 の血小板減少症の場合は、両方の薬剤の用量を 25% 減らします。 異常なビリルビン、アルカリホスファターゼおよび/または ALT、AST (付録 14.3) の場合は、Doxil® の用量のみを 50 ～ 75% 減らします。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43235
- 募集
- Hematology Oncology Consultants, Inc
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コンタクト：
- Debbie Conover, RN
- 電話番号：3104 614-846-0044
- メール：debbie@hoci.org
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主任研究者：
- Leslie R Laufman, MD
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副調査官：
- Harris Spiridonidis, MD
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副調査官：
- Sanjay Yadav, MD
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Newark、Ohio、アメリカ、43055
- 募集
- Hematology Oncology Consultants, Inc
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主任研究者：
- Leslie R Laufman, MD
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副調査官：
- Harris Spiridonidis, MD
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副調査官：
- Sanjay Yadav, MD
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コンタクト：
- Heather Meek
- 電話番号：3312 740-344-5705
- メール：heather@hoci.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は、この研究の調査的性質について知らされなければならず、連邦および機関のガイドラインに従ってインフォームドコンセントを与え、署名しなければなりません。
- 18 歳以上の女性で、生検で進行性乳がんが証明されている。
- 生殖の可能性がある患者は、治療中および治療終了後 3 か月間、適切な避妊方法（禁欲、子宮内避妊器具、経口避妊薬、殺精子剤を含むバリア器具、外科的滅菌など）を使用する必要があります。
- パフォーマンス ステータス (PS) 0 ～ 2 (ECOG)。 患者が転移性疾患に対して複数の以前のレジメン、またはアジュバントと転移性を含む2つ以上の以前のレジメンを受けた場合、PSは0〜1でなければなりません。
- -RECIST基準による測定可能な疾患であり、登録から14日以内にベースラインステージングが完了しました。
- 手術後少なくとも 2 週間、照射完了から 3 週間で、これらの治療に伴う毒性から回復した。
- 化学療法中の毎週の医学的フォローアップを可能にする心理的、家族的、社会的および地理的条件が必要です。
事前登録血液検査には、血清ビリルビン、GGT、LDH、SGOT、SGPT、アルカリホスファターゼ、クレアチニン、および腫瘍マーカー、CEA および CA 27-29 を含む、分画および血液化学を含む全血球計算が含まれている必要があります。 患者は以下を持っている必要があります：
- 絶対好中球数 (ANC) >1,500/mm3
- 血小板数 >100,000/mm3
- ヘモグロビン > 8.0 g/dl
- 血清クレアチニン < 2.5 mg/dl (< 200 mol/L)
- 血清ビリルビン＜正常上限値（ULN）
- -SGOTおよびSGPTまたはASTおよびALT < 2.0 x ULN
- -アルカリホスファターゼ<2.0 x ULN、腫瘍に起因する場合を除く
- 平均余命 > 12 週間。
除外基準:
- 以前の Doxil® またはビノレルビン
- アントラサイクリンの累積投与量が400mg/m2を超えるアントラサイクリン
- 原発性アントラサイクリン難治性疾患、すなわち。 -アントラサイクリンの最後の投与後6か月以内の治療中または再発/再発中の疾患の進行
- PS 0～1 の場合、アジュバントおよび転移性を含む 3 つ以上の化学療法レジメン
- PS 2 の場合、転移性疾患に対する 1 つ以上の以前のレジメン、またはアジュバントおよび転移性を含む 2 つ以上の以前の化学療法レジメン
- -ベースラインから2週間以内のアロマターゼ阻害剤を含むホルモン療法
- 妊娠中または授乳中の女性。 生殖能力のある女性は、妊娠検査で陰性でなければならず、効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります
- New York Heart Association Class II以上の心疾患の既往歴、またはうっ血性心不全の臨床的証拠
- 症候性脳転移
- -ドキソルビシンHCLの従来の製剤またはDoxil®またはビノレルビンの成分に対する重度の過敏症反応の過去の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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回答率
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二次結果の測定
結果測定 |
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毒性
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進行までの時間
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全生存
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Leslie R Laufman, MD、Hematology Oncology Consultants, Inc
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DO03-21-005
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