Eine Studie mit Doxil und mehrtägigem Vinorelbin bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs
Eine Phase-II-Studie mit Doxil und mehrtägigem Vinorelbin bei Patienten mit metastasierendem Brustkrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
PROTOKOLLZUSAMMENFASSUNG
Studiendesign: Phase-II-Studie mit monatlichem Doxil® und Vinorelbin an Tag 1 und 2 bei Frauen mit metastasiertem Brustkrebs.
Behandlungsplan: Die Patienten setzen die Therapie fort, bis sie eine inakzeptable Toxizität oder Krankheitsprogression aufweisen.
Primärer Endpunkt: Ansprechrate
Sekundäre Endpunkte: Zeit bis zur Progression, Gesamtüberleben und Toxizität.
Zusätzliche Studienziele: Bewertung der behandlungsbedingten Dyspnoe mit Messung der Pulsoximetrie während und nach der Arzneimittelverabreichung und strenge Untersuchung von Patienten, bei denen Dyspnoe auftritt. Palmar-plantare Erythrodysästhesie (PPE) wird mit einer von 2 zufällig zugewiesenen topischen Salben behandelt, wobei Dauer und Schwere der Symptome gemessen werden.
Eignung: Frauen, die eine vorherige Chemotherapie im adjuvanten oder metastasierten Setting oder beides hatten, bis zu 3 vorherige Regime. Patienten mit mehr als einer vorangegangenen Metastasierungsbehandlung müssen einen Leistungsstatus von 0 oder 1 haben; andere können 0-2 haben. Keine vorherige Doxil®- oder Vinorelbin-Therapie. Patienten sind nicht geeignet, wenn die vorherige Anthrazyklin-Dosis mehr als 400 mg/m2 beträgt oder wenn sie eine primäre Anthrazyklin-refraktäre Erkrankung mit Fortschreiten der Krankheit während der Behandlung oder mit Rückfall/Rezidiv innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Anthrazyklin-Dosis haben. Die Patienten müssen normale neurologische, hämatologische, renale und hepatische Funktionsparameter aufweisen. Asymptomatische Hirnmetastasen sind zulässig.
Behandlungsplan: Doxil® 40 mg/m2 i.v. Infusion über 60 Minuten an Tag 1 Vinorelbin 15 mg/m2 i.v. über 6 Minuten an Tag 1 und 2 Dexamethason 4 mg i.v. oder 8 mg p.o. (Doxil® Vorbehandlung) Heparin 5000 U i.v. (Vinorelbine Vorbehandlung) Pyridoxin (Vitamin B6) 200 mg p.o. qd Alle 28 Tage wiederholen.
Unterstützende Maßnahmen:
Bei Anämie (Hämatokrit < 35): Procrit® 40.000 E q wk Bei Neutropenie (ANC < 1.000/mm3): Prophylaktische Antibiotika (Cipro® oder Septra®) Für alle Zyklen nach neutropenischem Fieber/Infektion oder Stomatitis Grad 3-4: Prophylaktische Neulasta ® 6 mg SQ an Tag 3 (Diese Intervention kann für alle Patienten, alle Zyklen übernommen werden, wenn 2 der ersten 4 aufgenommenen Patienten sie benötigen.) Für PSA: Zwischen 2 topischen Salben randomisieren und Dauer und Schweregrad von sx dokumentieren
Dosisanpassungen: Nachfolgende Zyklen werden an Tag 29 oder nach Genesung oder bis zu einer Toxizität von 0-1 mit einer Verzögerung von nicht mehr als 3 Wochen verabreicht. Bei Stomatitis 3. oder 4. Grades oder palmar-plantarer oder Thrombozytopenie 4. Grades Dosis beider Medikamente um 25 % reduzieren. Dosis von Doxil® NUR um 50-75 % reduzieren, wenn Bilirubin, alkalische Phosphatase und/oder ALT, AST anormal sind (Anhang 14.3)
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43235
- Rekrutierung
- Hematology Oncology Consultants, Inc
-
Kontakt:
- Debbie Conover, RN
- Telefonnummer: 3104 614-846-0044
- E-Mail: debbie@hoci.org
-
Hauptermittler:
- Leslie R Laufman, MD
-
Unterermittler:
- Harris Spiridonidis, MD
-
Unterermittler:
- Sanjay Yadav, MD
-
Newark, Ohio, Vereinigte Staaten, 43055
- Rekrutierung
- Hematology Oncology Consultants, Inc
-
Hauptermittler:
- Leslie R Laufman, MD
-
Unterermittler:
- Harris Spiridonidis, MD
-
Unterermittler:
- Sanjay Yadav, MD
-
Kontakt:
- Heather Meek
- Telefonnummer: 3312 740-344-5705
- E-Mail: heather@hoci.org
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen über den Forschungscharakter dieser Studie informiert werden und müssen in Übereinstimmung mit den Bundes- und institutionellen Richtlinien ihre Einverständniserklärung abgeben und unterschreiben.
- Frauen ab 18 Jahren mit durch Biopsie nachgewiesenem fortgeschrittenem Brustkrebs.
- Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und für drei Monate nach Abschluss der Behandlung eine angemessene Verhütungsmethode anwenden (z. B. Abstinenz, Intrauterinpessar, orale Kontrazeptiva, Barrierevorrichtung mit Spermizid oder chirurgische Sterilisation).
- Leistungsstatus (PS) 0-2 (ECOG). Der PS muss 0-1 betragen, wenn der Patient mehr als eine vorherige Behandlung für eine metastasierende Erkrankung oder mehr als 2 vorherige Behandlungen, einschließlich adjuvanter und metastatischer Behandlung, erhalten hat.
- Messbare Erkrankung nach RECIST-Kriterien, wobei das Baseline-Staging innerhalb von 14 Tagen nach der Registrierung abgeschlossen ist.
- Mindestens zwei Wochen nach der Operation und drei Wochen nach Abschluss der Bestrahlung und Erholung von den mit diesen Behandlungen verbundenen Toxizitäten.
- Psychische, familiäre, soziale und geografische Bedingungen, die eine wöchentliche medizinische Nachsorge während der Chemotherapie ermöglichen, sind erforderlich.
Die Blutuntersuchung vor der Registrierung muss ein vollständiges Blutbild mit Differentialblutbild und Blutchemie einschließlich Serumbilirubin, GGT, LDH, SGOT, SGPT, alkalischer Phosphatase, Kreatinin und Tumormarkern, CEA und CA 27-29 umfassen. Patienten müssen haben:
- Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1.500/mm3
- Thrombozytenzahl >100.000/mm3
- Hämoglobin > 8,0 g/dl
- Serum-Kreatinin < 2,5 mg/dl (< 200 mol/L)
- Serumbilirubin < die obere Grenze des Normalwerts (ULN)
- SGOT und SGPT oder AST und ALT < 2,0 x ULN
- Alkalische Phosphatase < 2,0 x ULN, außer bei Zuordnung zum Tumor
- Lebenserwartung > als 12 Wochen.
Ausschlusskriterien:
- Vorher Doxil® oder Vinorelbin
- Kumulative Anthracyclin-Dosis von mehr als 400 mg/m2 Anthracyclin
- Primäre Anthrazyklin-refraktäre Erkrankung, dh. Krankheitsprogression während der Behandlung oder Rückfall/Rezidiv innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Anthrazyklin-Dosis
- Wenn PS 0-1, mehr als 3 vorangegangene Chemotherapieschemata, einschließlich adjuvanter und metastatischer Chemotherapie
- Wenn PS 2, mehr als 1 vorheriges Regime für metastasierende Erkrankung oder mehr als 2 vorherige Chemotherapie-Regime, einschließlich adjuvanter und metastasierender
- Hormontherapie einschließlich Aromatasehemmer innerhalb von 2 Wochen nach Studienbeginn
- Schwangere oder stillende Frauen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben und einer wirksamen Verhütungsmethode zustimmen
- Vorgeschichte einer Herzerkrankung mit New York Heart Association Klasse II oder höher oder klinischer Nachweis einer dekompensierten Herzinsuffizienz
- Symptomatische Hirnmetastasen
- Schwere Überempfindlichkeitsreaktion in der Vorgeschichte auf die herkömmliche Formulierung von Doxorubicin HCL oder die Bestandteile von Doxil® oder Vinorelbin
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
Antwortquote
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
Toxizität
|
|
Zeit zum Fortschritt
|
|
Gesamtüberleben
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Leslie R Laufman, MD, Hematology Oncology Consultants, Inc
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DO03-21-005
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .