Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přípravku Doxil a vícedenního vinorelbinu u pacientů s metastatickým karcinomem prsu

30. května 2008 aktualizováno: Hematology Oncology Consultants

Fáze II studie přípravku Doxil a vícedenního vinorelbinu u pacientů s metastatickým karcinomem prsu

Toto je studie fáze II s přípravkem Doxil 1. den a vinorelbinem 1. a 2. den u žen s metastatickým karcinomem prsu. Podává se každých 28 dní. Studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti přípravku Doxil a vinorelbinu u metastatického karcinomu prsu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

SOUHRN PROTOKOLU

Návrh studie: Studie fáze II s měsíčním přípravkem Doxil® a vinorelbinem v den 1 a 2 u žen s metastatickým karcinomem prsu.

Plán léčby: Pacienti budou pokračovat v léčbě, dokud nebudou mít nepřijatelnou toxicitu nebo progresi onemocnění.

Primární cíl: Míra odezvy

Sekundární cílové parametry: Doba do progrese, celkové přežití a toxicita.

Další cíle studie: Vyhodnocení dušnosti související s léčbou s měřením pulzní oxymetrie během a po podání léku a rigorózní studie pacientů, kteří mají dušnost. Palmárně-plantární erytrodysestezie (PPE) bude léčena jedním ze 2 náhodně přidělených topických mastí, měřících trvání a závažnost symptomů.

Vhodnost: Ženy, které podstoupily předchozí chemoterapii v adjuvantní nebo metastatické léčbě nebo obojí, až 3 předchozí režimy. Pacienti s více než jedním předchozím režimem pro metastatické onemocnění musí mít výkonnostní stav 0 nebo 1; ostatní mohou mít 0-2. Žádná předchozí léčba přípravkem Doxil® nebo vinorelbinem. Pacienti jsou nevhodní, pokud je předchozí dávka antracyklinu vyšší než 400 mg/m2 nebo pokud mají primární onemocnění refrakterní na antracykliny, s progresí onemocnění během léčby nebo s relapsem/recidivou během 6 měsíců po poslední dávce antracyklinu. Pacienti musí mít normální neurologické, hematologické, renální a jaterní funkční parametry. Asymptomatické mozkové metastázy jsou přípustné.

Léčebný plán: Doxil® 40 mg/m2 IV infuze po dobu 60 minut v den 1 Vinorelbin 15 mg/m2 IV po dobu 6 minut ve dnech 1 a 2 Dexamethason 4 mg IV nebo 8 mg po (předběžná léčba přípravkem Doxil®) Heparin 5000 U IV (Vinorelbine předléčení) Pyridoxin (vitamin B6) 200 mg po qd Opakujte každých 28 dní.

Podpůrná opatření:

Pro anémii (hematokrit < 35): Procrit® 40 000 U q wk Pro neutropenii (ANC < 1 000/mm3 ): Profylaktická antibiotika (Cipro® nebo Septra®) Pro všechny cykly po neutropenické horečce/infekci nebo stomatitidě stupně 3-4: Profylaktická Neulasta ® 6 mg SQ v den 3 (Tuto intervenci lze použít pro všechny pacienty, všechny cykly, pokud to potřebují 2 z prvních 4 zařazených pacientů.) Pro PPE: randomizujte mezi 2 topickými mastmi a dokumentujte dobu trvání a závažnost sx

Úpravy dávky: Následné cykly se provádějí 29. den nebo po zotavení nebo do stupně toxicity 0-1 s ne více než 3týdenním zpožděním. Při stomatitidě 3. nebo 4. stupně nebo palmárno-plantární trombocytopenii nebo trombocytopenii 4. stupně snižte dávku obou léků o 25 %. Snižte dávku přípravku Doxil® POUZE o 50–75 %, pokud je abnormální bilirubin, alkalická fosfatáza a/nebo ALT, AST (příloha 14.3)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43235
        • Nábor
        • Hematology Oncology Consultants, Inc
        • Kontakt:
          • Debbie Conover, RN
          • Telefonní číslo: 3104 614-846-0044
          • E-mail: debbie@hoci.org
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Leslie R Laufman, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Harris Spiridonidis, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sanjay Yadav, MD
      • Newark, Ohio, Spojené státy, 43055
        • Nábor
        • Hematology Oncology Consultants, Inc
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Leslie R Laufman, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Harris Spiridonidis, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sanjay Yadav, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí být informováni o výzkumné povaze této studie a musí dát a podepsat informovaný souhlas v souladu s federálními a institucionálními směrnicemi.
  • Ženy ve věku 18 let nebo starší s biopsií prokázanou pokročilou rakovinou prsu.
  • Pacientky s reprodukčním potenciálem musí během léčby a tři měsíce po jejím ukončení používat vhodnou metodu antikoncepce (např. abstinenci, nitroděložní tělísko, perorální antikoncepci, bariérové ​​tělísko se spermicidem nebo chirurgickou sterilizaci).
  • Stav výkonu (PS) 0-2 (ECOG). PS musí být 0-1, pokud pacient měl více než jeden předchozí režim pro metastatické onemocnění nebo více než 2 předchozí režimy, včetně adjuvantní a metastatické.
  • Měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST se základním stagingem dokončeným do 14 dnů od registrace.
  • Alespoň dva týdny po operaci a tři týdny po dokončení ozařování a zotavení z toxicit spojených s těmito léčbami.
  • Jsou vyžadovány psychologické, rodinné, sociální a geografické podmínky umožňující týdenní lékařské sledování během chemoterapie.

  • Předregistrační krevní test musí zahrnovat kompletní krevní obraz s diferenciálem a krevní chemii včetně sérového bilirubinu, GGT, LDH, SGOT, SGPT, alkalické fosfatázy, kreatininu a nádorových markerů, CEA a CA 27-29. Pacienti musí mít:

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >1 500/mm3
    • Počet krevních destiček >100 000/mm3
    • Hemoglobin > 8,0 g/dl
    • Sérový kreatinin < 2,5 mg/dl (< 200 mol/l)
    • Sérový bilirubin < horní hranice normálu (ULN)
    • SGOT a SGPT nebo AST a ALT < 2,0 x ULN
    • Alkalická fosfatáza < 2,0 x ULN, kromě případů, kdy je přisuzována nádoru
    • Očekávaná délka života > než 12 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  • Prior Doxil® nebo vinorelbin
  • Kumulativní dávka antracyklinu přesahující 400 mg/m2 antracyklinu
  • Primární antracyklinové refrakterní onemocnění, tzn. progrese onemocnění během léčby nebo relaps/recidiva během 6 měsíců po poslední dávce antracyklinu
  • Pokud PS 0-1, více než 3 předchozí režimy chemoterapie, včetně adjuvantní a metastatické
  • Pokud PS 2, více než 1 předchozí režim pro metastatické onemocnění nebo více než 2 předchozí režimy chemoterapie, včetně adjuvantní a metastatické
  • Hormonální terapie včetně inhibitorů aromatázy do 2 týdnů od výchozího stavu
  • Těhotné nebo kojící ženy. Ženy s reprodukčním potenciálem musí mít negativní těhotenský test a musí souhlasit s používáním účinné antikoncepční metody
  • Předchozí srdeční onemocnění s New York Heart Association třídy II nebo vyšší nebo klinický důkaz městnavého srdečního selhání
  • Symptomatická metastáza v mozku
  • Minulá anamnéza závažné hypersenzitivní reakce na konvenční formu doxorubicinu HCL nebo složky přípravku Doxil® nebo vinorelbinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Míra odezvy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Toxicita
Čas k progresi
Celkové přežití

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hematology Oncology Consultants

Spolupracovníci

Ortho Biotech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leslie R Laufman, MD, Hematology Oncology Consultants, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

12. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. června 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2008

Naposledy ověřeno

1. září 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DO03-21-005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit