Una prova di Doxil e Vinorelbina di più giorni in pazienti con carcinoma mammario metastatico
Uno studio di fase II su Doxil e Vinorelbina di più giorni in pazienti con carcinoma mammario metastatico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
RIEPILOGO DEL PROTOCOLLO
Disegno dello studio: sperimentazione di fase II di Doxil® mensile e vinorelbina nei giorni 1 e 2 in donne con carcinoma mammario metastatico.
Piano di trattamento: i pazienti continueranno la terapia, fino a quando non avranno una tossicità inaccettabile o una progressione della malattia.
Endpoint primario: tasso di risposta
Endpoint secondari: tempo alla progressione, sopravvivenza globale e tossicità.
Ulteriori obiettivi dello studio: valutazione della dispnea correlata al trattamento, con misurazione della pulsossimetria durante e dopo la somministrazione del farmaco e studio rigoroso dei pazienti che manifestano dispnea. L'eritrodisestesia palmo-plantare (PPE) sarà trattata con uno dei 2 pomate topiche assegnate in modo casuale, misurando la durata e la gravità dei sintomi.
Eleggibilità: Donne che hanno avuto una precedente chemioterapia in ambito adiuvante o metastatico, o entrambi, fino a 3 regimi precedenti. I pazienti che hanno più di un precedente regime per la malattia metastatica devono avere un performance status di 0 o 1; altri possono avere 0-2. Nessuna precedente terapia con Doxil® o vinorelbina. I pazienti non sono idonei se la precedente dose di antraciclina è superiore a 400 mg/m2, o se hanno una malattia primaria refrattaria alle antracicline, con progressione della malattia durante il trattamento o con recidiva/recidiva entro 6 mesi dall'ultima dose di antraciclina. I pazienti devono avere normali parametri funzionali neurologici, ematologici, renali ed epatici. Sono ammesse metastasi cerebrali asintomatiche.
Piano di trattamento: Doxil® 40 mg/m2 EV in infusione in 60 minuti il giorno 1 Vinorelbina 15 mg/m2 EV in 6 minuti nei giorni 1 e 2 Desametasone 4 mg EV o 8 mg PO (pretrattamento con Doxil®) Eparina 5000 U IV (Vinorelbina pretrattamento) Piridossina (vitamina B6) 200 mg PO qd Ripetere ogni 28 giorni.
Misure di supporto:
Per l'anemia (ematocrito < 35): Procrit® 40.000 U ogni settimana Per la neutropenia (ANC < 1.000/mm3): Profilassi antibiotica (Cipro® o Septra®) Per tutti i cicli dopo febbre/infezione neutropenica o stomatite di grado 3-4: Neulasta profilattico ® 6 mg SQ il giorno 3 (Questo intervento può essere adottato per tutti i pazienti, tutti i cicli, se 2 dei primi 4 pazienti arruolati ne hanno bisogno.) Per DPI: randomizzare tra 2 pomate topiche e documentare la durata e la gravità di sx
Aggiustamenti della dose: i cicli successivi vengono somministrati il giorno 29 o dopo il recupero o fino a tossicità di grado 0-1, con un ritardo non superiore a 3 settimane. Ridurre la dose di entrambi i farmaci del 25% in caso di stomatite di grado 3 o 4 o trombocitopenia palmo-plantare o di grado 4. Ridurre la dose di Doxil® SOLO del 50-75% se bilirubina anomala, fosfatasi alcalina e/o ALT, AST (appendice 14.3)
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43235
- Reclutamento
- Hematology Oncology Consultants, Inc
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Contatto:
- Debbie Conover, RN
- Numero di telefono: 3104 614-846-0044
- Email: debbie@hoci.org
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Investigatore principale:
- Leslie R Laufman, MD
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Sub-investigatore:
- Harris Spiridonidis, MD
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Sub-investigatore:
- Sanjay Yadav, MD
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Newark, Ohio, Stati Uniti, 43055
- Reclutamento
- Hematology Oncology Consultants, Inc
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Investigatore principale:
- Leslie R Laufman, MD
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Sub-investigatore:
- Harris Spiridonidis, MD
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Sub-investigatore:
- Sanjay Yadav, MD
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Contatto:
- Heather Meek
- Numero di telefono: 3312 740-344-5705
- Email: heather@hoci.org
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio e devono dare e firmare il consenso informato in conformità con le linee guida federali e istituzionali.
- Donne di età pari o superiore a 18 anni con carcinoma mammario avanzato comprovato da biopsia.
- Le pazienti con potenziale riproduttivo devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato (ad es. astinenza, dispositivo intrauterino, contraccettivi orali, dispositivo di barriera con spermicida o sterilizzazione chirurgica) durante il trattamento e per tre mesi dopo il completamento del trattamento.
- Stato delle prestazioni (PS) 0-2 (ECOG). PS deve essere 0-1 se il paziente ha avuto più di un regime precedente per la malattia metastatica o più di 2 regimi precedenti, inclusi adiuvante e metastatico.
- Malattia misurabile secondo i criteri RECIST, con stadiazione al basale completata entro 14 giorni dalla registrazione.
- Almeno due settimane dopo l'intervento chirurgico e tre settimane dal completamento dell'irradiazione e recupero dalle tossicità associate a questi trattamenti.
- Sono richieste condizioni psicologiche, familiari, sociali e geografiche che consentano un controllo medico settimanale durante la chemioterapia.
Le analisi del sangue prima della registrazione devono includere emocromo completo con differenziale e analisi chimiche del sangue tra cui bilirubina sierica, GGT, LDH, SGOT, SGPT, fosfatasi alcalina, creatinina e marcatori tumorali, CEA e CA 27-29. I pazienti devono avere:
- Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >1.500/mm3
- Conta piastrinica >100.000/mm3
- Emoglobina > 8,0 g/dl
- Creatinina sierica < 2,5 mg/dl (< 200 mol/L)
- Bilirubina sierica < il limite superiore della norma (ULN)
- SGOT e SGPT o AST e ALT < 2,0 x ULN
- Fosfatasi alcalina < 2,0 x ULN, tranne se attribuita a tumore
- Aspettativa di vita > di 12 settimane.
Criteri di esclusione:
- Prior Doxil® o vinorelbina
- Dose cumulativa di antracicline superiore a 400 mg/m2 di antracicline
- Malattia primaria refrattaria alle antracicline, ad es. progressione della malattia durante il trattamento o recidiva/recidiva entro 6 mesi dall'ultima dose di antraciclina
- Se PS 0-1, più di 3 precedenti regimi chemioterapici, inclusi adiuvante e metastatico
- Se PS 2, più di 1 precedente regime per malattia metastatica o più di 2 precedenti regimi chemioterapici, inclusi adiuvante e metastatico
- Terapia ormonale inclusi inibitori dell'aromatasi entro 2 settimane dal basale
- Donne in gravidanza o in allattamento. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace
- Storia precedente di malattia cardiaca, con classe New York Heart Association II o superiore, o evidenza clinica di insufficienza cardiaca congestizia
- Metastasi cerebrali sintomatiche
- Anamnesi patologica passata di grave reazione di ipersensibilità alla formulazione convenzionale di doxorubicina HCL o ai componenti di Doxil® o vinorelbina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Tasso di risposta
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Tossicità
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Tempo di progressione
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Sopravvivenza globale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Leslie R Laufman, MD, Hematology Oncology Consultants, Inc
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DO03-21-005
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