Um teste de Doxil e Vinorelbina de vários dias em pacientes com câncer de mama metastático
Um estudo de fase II de Doxil e Vinorelbina de vários dias em pacientes com câncer de mama metastático
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
RESUMO DO PROTOCOLO
Desenho do estudo: Ensaio de Fase II de Doxil® mensal e vinorelbina no dia 1 e 2 em mulheres com câncer de mama metastático.
Plano de tratamento: Os pacientes continuarão a terapia, até apresentarem toxicidade inaceitável ou progressão da doença.
Endpoint primário: taxa de resposta
Desfechos secundários: Tempo de progressão, sobrevida global e toxicidade.
Objetivos adicionais do estudo: Avaliação da dispnéia relacionada ao tratamento, com medição da oximetria de pulso durante e após a administração da droga, e estudo rigoroso de pacientes que apresentam dispnéia. A eritrodisestesia palmar-plantar (PPE) será tratada com um de 2 pomadas tópicas aleatoriamente designadas, medindo a duração e a gravidade dos sintomas.
Elegibilidade: Mulheres que tiveram quimioterapia anterior no cenário adjuvante ou metastático, ou ambos, até 3 regimes anteriores. Os pacientes com mais de um regime anterior para doença metastática devem ter um status de desempenho de 0 ou 1; outros podem ter 0-2. Nenhuma terapia anterior com Doxil® ou vinorelbina. Os pacientes são inelegíveis se a dose anterior de antraciclina for superior a 400 mg/m2 ou se tiverem doença primária refratária à antraciclina, com progressão da doença durante o tratamento ou com recaída/recorrência dentro de 6 meses após a última dose de antraciclina. Os pacientes devem ter parâmetros funcionais neurológicos, hematológicos, renais e hepáticos normais. Metástases cerebrais assintomáticas são permitidas.
Plano de tratamento: Doxil® 40 mg/m2 IV em infusão durante 60 minutos no dia 1 Vinorelbina 15 mg/m2 IV durante 6 minutos nos dias 1 e 2 Dexametasona 4 mg IV ou 8 mg VO (pré-tratamento Doxil®) Heparina 5000 U IV (Vinorelbina pré-tratamento) Piridoxina (vitamina B6) 200 mg po qd Repetir a cada 28 dias.
Medidas de suporte:
Para anemia (hematócrito < 35): Procrit® 40.000 U q semana Para neutropenia (ANC < 1.000/mm3): Antibióticos profiláticos (Cipro® ou Septra®) Para todos os ciclos após febre/infecção neutropênica ou estomatite grau 3-4: Neulasta profilático ® 6 mg SQ no dia 3 (Esta intervenção pode ser adotada para todos os pacientes, todos os ciclos, se 2 dos primeiros 4 pacientes inscritos precisarem.) Para EPI: randomize entre 2 pomadas tópicas e documente a duração e a gravidade do sx
Ajustes de dose: Os ciclos subsequentes são administrados no dia 29 ou após a recuperação ou para toxicidade de grau 0-1, com atraso não superior a 3 semanas. Reduzir a dose de ambas as drogas em 25% se houver estomatite grau 3 ou 4 ou trombocitopenia palmar-plantar ou grau 4. Reduza a dose de Doxil® APENAS em 50-75% se bilirrubina, fosfatase alcalina e/ou ALT, AST anormais (apêndice 14.3)
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
- Recrutamento
- Hematology Oncology Consultants, Inc
-
Contato:
- Debbie Conover, RN
- Número de telefone: 3104 614-846-0044
- E-mail: debbie@hoci.org
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Investigador principal:
- Leslie R Laufman, MD
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Subinvestigador:
- Harris Spiridonidis, MD
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Subinvestigador:
- Sanjay Yadav, MD
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Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
- Recrutamento
- Hematology Oncology Consultants, Inc
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Investigador principal:
- Leslie R Laufman, MD
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Subinvestigador:
- Harris Spiridonidis, MD
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Subinvestigador:
- Sanjay Yadav, MD
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Contato:
- Heather Meek
- Número de telefone: 3312 740-344-5705
- E-mail: heather@hoci.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ser informados sobre a natureza investigativa deste estudo e devem dar e assinar o consentimento informado em conformidade com as diretrizes federais e institucionais.
- Mulheres com 18 anos ou mais com câncer de mama avançado comprovado por biópsia.
- Pacientes com potencial reprodutivo devem usar um método contraceptivo adequado (por exemplo, abstinência, dispositivo intrauterino, contraceptivos orais, dispositivo de barreira com espermicida ou esterilização cirúrgica) durante o tratamento e por três meses após o término do tratamento.
- Status de desempenho (PS) 0-2 (ECOG). PS deve ser 0-1 se o paciente teve mais de um regime anterior para doença metastática ou mais de 2 regimes anteriores, incluindo adjuvante e metastático.
- Doença mensurável pelos critérios RECIST, com estadiamento inicial concluído em 14 dias após o registro.
- Pelo menos duas semanas após a cirurgia e três semanas após a conclusão da irradiação e recuperado de toxicidades associadas a esses tratamentos.
- São necessárias condições psicológicas, familiares, sociais e geográficas que permitam acompanhamento médico semanal durante a quimioterapia.
O exame de sangue pré-registro deve incluir hemograma completo com diferencial e química do sangue, incluindo bilirrubina sérica, GGT, LDH, SGOT, SGPT, fosfatase alcalina, creatinina e marcadores tumorais, CEA e CA 27-29. Os pacientes devem ter:
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >1.500/mm3
- Contagem de plaquetas >100.000/mm3
- Hemoglobina > 8,0 g/dl
- Creatinina sérica < 2,5 mg/dl (< 200 mol/L)
- Bilirrubina sérica < o limite superior do normal (ULN)
- SGOT e SGPT ou AST e ALT < 2,0 x LSN
- Fosfatase alcalina < 2,0 x LSN, exceto se atribuída a tumor
- Expectativa de vida > 12 semanas.
Critério de exclusão:
- Prior Doxil® ou vinorelbina
- Dose cumulativa de antraciclina superior a 400 mg/m2 de antraciclina
- Doença refratária primária à antraciclina, ou seja. progressão da doença durante o tratamento ou recaída/recorrência dentro de 6 meses após a última dose de antraciclina
- Se PS 0-1, mais de 3 regimes de quimioterapia anteriores, incluindo adjuvante e metastático
- Se PS 2, mais de 1 regime anterior para doença metastática ou mais de 2 regimes anteriores de quimioterapia, incluindo adjuvante e metastático
- Terapia hormonal incluindo inibidores de aromatase dentro de 2 semanas da linha de base
- Mulheres grávidas ou lactantes. As mulheres com potencial reprodutivo devem ter um teste de gravidez negativo e devem concordar em usar um método contraceptivo eficaz
- História prévia de doença cardíaca, com New York Heart Association Classe II ou superior, ou evidência clínica de insuficiência cardíaca congestiva
- Metástase cerebral sintomática
- História médica pregressa de reação de hipersensibilidade grave à formulação convencional de doxorrubicina HCL ou aos componentes de Doxil® ou vinorelbina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Taxa de resposta
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Toxicidade
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Tempo para progressão
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Sobrevida geral
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Leslie R Laufman, MD, Hematology Oncology Consultants, Inc
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DO03-21-005
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