전이성 유방암 환자의 Doxil 및 수일 비노렐빈 임상시험
전이성 유방암 환자에서 Doxil 및 수일 비노렐빈의 II상 시험
연구 개요
상세 설명
프로토콜 요약
연구 설계: 전이성 유방암을 앓는 여성에서 1일 및 2일에 매월 Doxil® 및 비노렐빈의 제2상 시험.
치료 계획: 환자는 허용할 수 없는 독성이나 질병 진행이 나타날 때까지 치료를 계속합니다.
1차 평가변수: 응답률
2차 종점: 진행까지의 시간, 전체 생존 및 독성.
추가 연구 목적: 약물 투여 중 및 투여 후 맥박 산소 측정을 통한 치료 관련 호흡곤란 평가 및 호흡곤란을 경험하는 환자에 대한 엄격한 연구. 손바닥-발바닥 홍반성감각이상증(PPE)은 증상의 기간과 중증도를 측정하여 무작위로 할당된 2개의 국소 연고 중 하나로 치료됩니다.
적임: 이전에 보조 요법 또는 전이성 환경 또는 둘 다에서 최대 3개의 이전 요법으로 화학 요법을 받은 적이 있는 여성. 전이성 질환에 대한 이전 요법이 하나 이상인 환자는 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다. 다른 것들은 0-2를 가질 수 있습니다. 이전 Doxil® 또는 비노렐빈 요법이 없습니다. 이전 안트라사이클린 용량이 400mg/m2를 초과하거나 치료 중 질병 진행이 있거나 마지막 안트라사이클린 투여 후 6개월 이내에 재발/원발성 안트라사이클린 불응성 질환이 있는 경우 환자는 부적격입니다. 환자는 정상적인 신경학적, 혈액학적, 신장 및 간 기능 매개변수를 가져야 합니다. 무증상 뇌 전이는 허용됩니다.
치료 계획: 1일에 60분 동안 Doxil® 40mg/m2 IV 주입 1일과 2일에 6분 동안 Vinorelbine 15mg/m2 IV 덱사메타손 4mg IV 또는 8mg po(Doxil® 전처리) Heparin 5000 U IV(비노렐빈 전처리) 피리독신(비타민 B6) 200mg po qd 28일마다 반복합니다.
지원 조치:
빈혈의 경우(헤마토크리트 < 35): Procrit® 40,000 U q wk 호중구 감소증의 경우(ANC < 1,000/mm3 ): 예방적 항생제(Cipro® 또는 Septra®) 호중구감소성 발열/감염 또는 3-4등급 구내염 후 모든 주기: 예방적 Neulasta ® 3일차에 6mg SQ(이 중재는 등록된 처음 4명의 환자 중 2명이 필요로 하는 경우 모든 주기의 모든 환자에게 채택될 수 있습니다.) PPE의 경우: 2개의 국소 연고와 sx의 지속 시간 및 심각도를 기록합니다.
용량 조정: 후속 주기는 29일째 또는 회복 후 또는 0-1등급 독성으로 제공되며 3주 이상 지연되지 않습니다. 3등급 또는 4등급 구내염 또는 손바닥-발바닥 또는 4등급 혈소판 감소증인 경우 두 약물의 용량을 25% 줄입니다. 비정상 빌리루빈, 알칼리 포스파타제 및/또는 ALT, AST(부록 14.3)인 경우에만 Doxil® 용량을 50-75% 줄입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43235
- 모병
- Hematology Oncology Consultants, Inc
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연락하다:
- Debbie Conover, RN
- 전화번호: 3104 614-846-0044
- 이메일: debbie@hoci.org
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수석 연구원:
- Leslie R Laufman, MD
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부수사관:
- Harris Spiridonidis, MD
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부수사관:
- Sanjay Yadav, MD
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Newark, Ohio, 미국, 43055
- 모병
- Hematology Oncology Consultants, Inc
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수석 연구원:
- Leslie R Laufman, MD
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부수사관:
- Harris Spiridonidis, MD
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부수사관:
- Sanjay Yadav, MD
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연락하다:
- Heather Meek
- 전화번호: 3312 740-344-5705
- 이메일: heather@hoci.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 이 연구의 연구 특성에 대해 고지를 받아야 하며 연방 및 기관 지침에 따라 정보에 입각한 동의를 제공하고 서명해야 합니다.
- 생검으로 입증된 진행성 유방암이 있는 18세 이상의 여성.
- 가임 가능성이 있는 환자는 치료 중 및 치료 완료 후 3개월 동안 적절한 피임 방법(예: 금욕, 자궁 내 장치, 경구 피임제, 살정제 차단 장치 또는 외과적 살균)을 사용해야 합니다.
- 성능 상태(PS) 0-2(ECOG). 환자가 전이성 질환에 대해 하나 이상의 이전 요법을 받았거나 보조제 및 전이성을 포함하여 2개 이상의 이전 요법을 받은 경우 PS는 0-1이어야 합니다.
- 등록 후 14일 이내에 기준선 병기가 완료되는 RECIST 기준에 따라 측정 가능한 질병.
- 수술 후 최소 2주 및 방사선 조사 완료 후 3주 및 이러한 치료와 관련된 독성으로부터 회복되었습니다.
- 화학 요법 중 매주 의료 후속 조치를 취할 수 있는 심리적, 가족적, 사회적 및 지리적 조건이 필요합니다.
등록 전 혈액 검사에는 감별을 통한 전체 혈구 수, 혈청 빌리루빈, GGT, LDH, SGOT, SGPT, 알칼리 포스파타제, 크레아티닌, 종양 표지자, CEA 및 CA 27-29를 포함한 혈액 화학 검사가 포함되어야 합니다. 환자는 다음을 갖추어야 합니다.
- 절대호중구수(ANC) >1,500/mm3
- 혈소판 수 >100,000/mm3
- 헤모글로빈 > 8.0g/dl
- 혈청 크레아티닌 < 2.5 mg/dl(< 200 mol/L)
- 혈청 빌리루빈 < 정상 상한(ULN)
- SGOT 및 SGPT 또는 AST 및 ALT < 2.0 x ULN
- 알칼리 포스파타제 < 2.0 x ULN, 종양에 기인한 경우 제외
- 기대 수명 > 12주 이상.
제외 기준:
- 이전 Doxil® 또는 비노렐빈
- 400 mg/m2 안트라사이클린을 초과하는 누적 안트라사이클린 용량
- 원발성 안트라사이클린 불응성 질환, 즉. 치료 중 질병 진행 또는 마지막 안트라사이클린 투여 후 6개월 이내에 재발/재발
- PS 0-1인 경우, 보조 및 전이를 포함하여 3가지 이상의 이전 화학 요법
- PS 2인 경우, 전이성 질환에 대한 1개 이상의 이전 요법 또는 보조 및 전이를 포함하는 2개 이상의 이전 화학요법 요법
- 베이스라인 2주 이내의 아로마타제 억제제를 포함한 호르몬 요법
- 임산부 또는 수유부. 가임 여성은 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 효과적인 피임법 사용에 동의해야 합니다.
- New York Heart Association Class II 이상의 심장병 병력 또는 울혈성 심부전의 임상적 증거
- 증상이 있는 뇌 전이
- doxorubicin HCL 또는 Doxil® 또는 vinorelbine의 구성 요소에 대한 심각한 과민 반응의 과거 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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응답률
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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독성
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진행 시간
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전반적인 생존
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Leslie R Laufman, MD, Hematology Oncology Consultants, Inc
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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