Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Doksilin ja monipäiväisen vinorelbiinin kokeilu potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä

perjantai 30. toukokuuta 2008 päivittänyt: Hematology Oncology Consultants

Vaiheen II koe doksililla ja monipäiväisillä vinorelbiinillä potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä

Tämä on vaiheen II tutkimus, jossa käytettiin Doxilia päivänä 1 ja vinorelbiiniä päivinä 1 ja 2 naisilla, joilla on metastaattinen rintasyöpä. Annostetaan 28 päivän välein. Tutkimus Doxilin ja vinorelbiinin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi metastasoituneessa rintasyövässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PÖYTÄKIRJA YHTEENVETO

Tutkimussuunnitelma: Vaiheen II koe kuukausittaisella Doxil®- ja vinorelbiinillä 1. ja 2. päivänä naisilla, joilla on metastaattinen rintasyöpä.

Hoitosuunnitelma: Potilaat jatkavat hoitoa, kunnes heillä on ei-hyväksyttävää toksisuutta tai sairauden etenemistä.

Ensisijainen päätepiste: vasteprosentti

Toissijaiset päätetapahtumat: Aika etenemiseen, kokonaiseloonjääminen ja toksisuus.

Tutkimuksen lisätavoitteet: Hoitoon liittyvän hengenahdistuksen arviointi, pulssioksimetrian mittaus lääkkeen annon aikana ja sen jälkeen, ja tiukka tutkimus potilaista, joilla on hengenahdistus. Palmar-plantaarista erytrodysestesiaa (PPE) hoidetaan yhdellä kahdesta satunnaisesti määritetystä paikallisesta salvasta, joilla mitataan oireiden kesto ja vakavuus.

Kelpoisuus: Naiset, jotka ovat saaneet aiempaa kemoterapiaa adjuvantti- tai metastaattisissa olosuhteissa tai molemmissa, enintään 3 aiempaa hoito-ohjelmaa. Potilaiden, joilla on useampi kuin yksi aikaisempi hoito-ohjelma metastaattisen taudin hoitoon, on oltava suorituskykytason 0 tai 1; toisilla voi olla 0-2. Ei aikaisempaa Doxil®- tai vinorelbiinihoitoa. Potilaat eivät ole tukikelpoisia, jos aiempi antrasykliiniannos on suurempi kuin 400 mg/m2 tai jos heillä on primaarinen antrasykliinille refraktiivinen sairaus, sairaus etenee hoidon aikana tai uusiutuu 6 kuukauden kuluessa viimeisestä antrasykliiniannoksesta. Potilailla tulee olla normaalit neurologiset, hematologiset, munuaisten ja maksan toiminnalliset parametrit. Oireettomat aivometastaasit ovat sallittuja.

Hoitosuunnitelma: Doxil® 40 mg/m2 IV infuusio 60 minuutin aikana päivänä 1 Vinorelbiini 15 mg/m2 IV 6 minuutin aikana päivinä 1 ja 2 Deksametasoni 4 mg IV tai 8 mg po (Doxil® esikäsittely) Hepariini 5000 U IV (vinorelbiini) esikäsittely) Pyridoksiini (B6-vitamiini) 200 mg po qd Toista 28 päivän välein.

Tukitoimenpiteet:

Anemiaan (hematokriitti < 35): Procrit® 40 000 U q vk Neutropeniaan (ANC < 1 000/mm3 ): Profylaktiset antibiootit (Cipro® tai Septra®) Kaikille jaksoille neutropeenisen kuumeen/infektion tai asteen 3-4 suutulehduksen jälkeen: Profylaktinen neutropenia ® 6 mg SQ päivänä 3 (Tämä toimenpide voidaan ottaa käyttöön kaikille potilaille, kaikille sykleille, jos 2 ensimmäisestä neljästä potilaasta tarvitsee sitä.) Henkilönsuojaimet: satunnaisoi 2 paikallista salvaa ja asiakirjan kesto ja vakavuus sx

Annoksen säätäminen: Seuraavat syklit annetaan 29. päivänä tai toipumisen jälkeen tai 0-1 toksisuuden jälkeen, enintään 3 viikon viiveellä. Pienennä molempien lääkkeiden annosta 25 %, jos sinulla on asteen 3 tai 4 stomatiitti tai kämmen-plantaarinen tai asteen 4 trombosytopenia. Pienennä Doxil®-annosta VAIN 50-75 %, jos bilirubiini, alkalinen fosfataasi ja/tai ALAT, ASAT ovat epänormaalit (liite 14.3)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43235
        • Rekrytointi
        • Hematology Oncology Consultants, Inc
        • Ottaa yhteyttä:
          • Debbie Conover, RN
          • Puhelinnumero: 3104 614-846-0044
          • Sähköposti: debbie@hoci.org
        • Päätutkija:
          • Leslie R Laufman, MD
        • Alatutkija:
          • Harris Spiridonidis, MD
        • Alatutkija:
          • Sanjay Yadav, MD
      • Newark, Ohio, Yhdysvallat, 43055
        • Rekrytointi
        • Hematology Oncology Consultants, Inc
        • Päätutkija:
          • Leslie R Laufman, MD
        • Alatutkija:
          • Harris Spiridonidis, MD
        • Alatutkija:
          • Sanjay Yadav, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaille on kerrottava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta, ja heidän on annettava ja allekirjoitettava tietoinen suostumus liittovaltion ja laitosten ohjeiden mukaisesti.
  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset, joilla on biopsialla todettu edennyt rintasyöpä.
  • Potilaiden, joilla on lisääntymiskyky, on käytettävä asianmukaista ehkäisymenetelmää (esim. raittiutta, kohdunsisäistä laitetta, oraalista ehkäisyä, spermisidillä varustettua estelaitetta tai kirurgista sterilointia) hoidon aikana ja kolmen kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
  • Suorituskykytila ​​(PS) 0-2 (ECOG). PS:n on oltava 0–1, jos potilaalla on ollut useampi kuin yksi aikaisempi hoito-ohjelma metastaattisen taudin hoitoon tai useampi kuin kaksi aikaisempaa hoito-ohjelmaa, mukaan lukien adjuvantti ja metastaattinen hoito.
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST-kriteereillä, perusvaiheen määritys suoritettu 14 päivän kuluessa rekisteröinnistä.
  • Vähintään kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen ja kolme viikkoa säteilytyksen päättymisestä ja toipunut näihin hoitoihin liittyvistä toksisuudesta.
  • Tarvitaan psykologiset, perhe-, sosiaaliset ja maantieteelliset olosuhteet, jotka mahdollistavat viikoittaisen lääketieteellisen seurannan kemoterapian aikana.

  • Ennakkorekisteröidyn verikokeen on sisällettävä täydelliset verikuvat ja erittelyt sekä veren kemiat, mukaan lukien seerumin bilirubiini, GGT, LDH, SGOT, SGPT, alkalinen fosfataasi, kreatiniini ja kasvainmerkit, CEA ja CA 27-29. Potilailla tulee olla:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1500/mm3
    • Verihiutaleiden määrä >100 000/mm3
    • Hemoglobiini > 8,0 g/dl
    • Seerumin kreatiniini < 2,5 mg/dl (< 200 mol/l)
    • Seerumin bilirubiini < normaalin yläraja (ULN)
    • SGOT ja SGPT tai AST ja ALT < 2,0 x ULN
    • Alkalinen fosfataasi < 2,0 x ULN, paitsi jos se johtuu kasvaimesta
    • Elinajanodote > yli 12 viikkoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi Doxil® tai vinorelbiini
  • Kumulatiivinen antrasykliiniannos ylittää 400 mg/m2 antrasykliiniä
  • Primaarinen antrasykliinille resistentti sairaus, ts. taudin eteneminen hoidon aikana tai uusiutuminen/uusiutuminen 6 kuukauden kuluessa viimeisestä antrasykliiniannoksesta
  • Jos PS 0-1, enemmän kuin 3 aikaisempaa kemoterapiahoitoa, mukaan lukien adjuvantti ja metastaattinen
  • Jos PS 2, enemmän kuin yksi aikaisempi hoito-ohjelma metastaattisen taudin hoitoon tai enemmän kuin 2 aikaisempaa kemoterapia-ohjelmaa, mukaan lukien adjuvantti ja metastaattinen
  • Hormonihoito, mukaan lukien aromataasi-inhibiittorit, 2 viikon sisällä lähtötasosta
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille. Lisääntymiskykyisillä naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ja heidän on suostuttava tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöön
  • Aiempi sydänsairaus, New York Heart Associationin luokka II tai korkeampi, tai kliinisiä todisteita sydämen vajaatoiminnasta
  • Oireellinen metastaasi aivoissa
  • Aiempi lääketieteellinen vakava yliherkkyysreaktio tavanomaiselle doksorubisiini HCL-formulaatiolle tai Doxil®:n tai vinorelbiinin aineosille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Vastausaste

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Myrkyllisyys
Edistymisen aika
Kokonaisselviytyminen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hematology Oncology Consultants

Yhteistyökumppanit

Ortho Biotech, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Leslie R Laufman, MD, Hematology Oncology Consultants, Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 11. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 2. kesäkuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. toukokuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2005

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DO03-21-005

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa