- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00159094
Doksilin ja monipäiväisen vinorelbiinin kokeilu potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä
Vaiheen II koe doksililla ja monipäiväisillä vinorelbiinillä potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
PÖYTÄKIRJA YHTEENVETO
Tutkimussuunnitelma: Vaiheen II koe kuukausittaisella Doxil®- ja vinorelbiinillä 1. ja 2. päivänä naisilla, joilla on metastaattinen rintasyöpä.
Hoitosuunnitelma: Potilaat jatkavat hoitoa, kunnes heillä on ei-hyväksyttävää toksisuutta tai sairauden etenemistä.
Ensisijainen päätepiste: vasteprosentti
Toissijaiset päätetapahtumat: Aika etenemiseen, kokonaiseloonjääminen ja toksisuus.
Tutkimuksen lisätavoitteet: Hoitoon liittyvän hengenahdistuksen arviointi, pulssioksimetrian mittaus lääkkeen annon aikana ja sen jälkeen, ja tiukka tutkimus potilaista, joilla on hengenahdistus. Palmar-plantaarista erytrodysestesiaa (PPE) hoidetaan yhdellä kahdesta satunnaisesti määritetystä paikallisesta salvasta, joilla mitataan oireiden kesto ja vakavuus.
Kelpoisuus: Naiset, jotka ovat saaneet aiempaa kemoterapiaa adjuvantti- tai metastaattisissa olosuhteissa tai molemmissa, enintään 3 aiempaa hoito-ohjelmaa. Potilaiden, joilla on useampi kuin yksi aikaisempi hoito-ohjelma metastaattisen taudin hoitoon, on oltava suorituskykytason 0 tai 1; toisilla voi olla 0-2. Ei aikaisempaa Doxil®- tai vinorelbiinihoitoa. Potilaat eivät ole tukikelpoisia, jos aiempi antrasykliiniannos on suurempi kuin 400 mg/m2 tai jos heillä on primaarinen antrasykliinille refraktiivinen sairaus, sairaus etenee hoidon aikana tai uusiutuu 6 kuukauden kuluessa viimeisestä antrasykliiniannoksesta. Potilailla tulee olla normaalit neurologiset, hematologiset, munuaisten ja maksan toiminnalliset parametrit. Oireettomat aivometastaasit ovat sallittuja.
Hoitosuunnitelma: Doxil® 40 mg/m2 IV infuusio 60 minuutin aikana päivänä 1 Vinorelbiini 15 mg/m2 IV 6 minuutin aikana päivinä 1 ja 2 Deksametasoni 4 mg IV tai 8 mg po (Doxil® esikäsittely) Hepariini 5000 U IV (vinorelbiini) esikäsittely) Pyridoksiini (B6-vitamiini) 200 mg po qd Toista 28 päivän välein.
Tukitoimenpiteet:
Anemiaan (hematokriitti < 35): Procrit® 40 000 U q vk Neutropeniaan (ANC < 1 000/mm3 ): Profylaktiset antibiootit (Cipro® tai Septra®) Kaikille jaksoille neutropeenisen kuumeen/infektion tai asteen 3-4 suutulehduksen jälkeen: Profylaktinen neutropenia ® 6 mg SQ päivänä 3 (Tämä toimenpide voidaan ottaa käyttöön kaikille potilaille, kaikille sykleille, jos 2 ensimmäisestä neljästä potilaasta tarvitsee sitä.) Henkilönsuojaimet: satunnaisoi 2 paikallista salvaa ja asiakirjan kesto ja vakavuus sx
Annoksen säätäminen: Seuraavat syklit annetaan 29. päivänä tai toipumisen jälkeen tai 0-1 toksisuuden jälkeen, enintään 3 viikon viiveellä. Pienennä molempien lääkkeiden annosta 25 %, jos sinulla on asteen 3 tai 4 stomatiitti tai kämmen-plantaarinen tai asteen 4 trombosytopenia. Pienennä Doxil®-annosta VAIN 50-75 %, jos bilirubiini, alkalinen fosfataasi ja/tai ALAT, ASAT ovat epänormaalit (liite 14.3)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Leslie R Laufman, MD
- Puhelinnumero: 614-846-0044
- Sähköposti: email@hoci.org
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43235
- Rekrytointi
- Hematology Oncology Consultants, Inc
-
Ottaa yhteyttä:
- Debbie Conover, RN
- Puhelinnumero: 3104 614-846-0044
- Sähköposti: debbie@hoci.org
-
Päätutkija:
- Leslie R Laufman, MD
-
Alatutkija:
- Harris Spiridonidis, MD
-
Alatutkija:
- Sanjay Yadav, MD
-
Newark, Ohio, Yhdysvallat, 43055
- Rekrytointi
- Hematology Oncology Consultants, Inc
-
Päätutkija:
- Leslie R Laufman, MD
-
Alatutkija:
- Harris Spiridonidis, MD
-
Alatutkija:
- Sanjay Yadav, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Heather Meek
- Puhelinnumero: 3312 740-344-5705
- Sähköposti: heather@hoci.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaille on kerrottava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta, ja heidän on annettava ja allekirjoitettava tietoinen suostumus liittovaltion ja laitosten ohjeiden mukaisesti.
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset, joilla on biopsialla todettu edennyt rintasyöpä.
- Potilaiden, joilla on lisääntymiskyky, on käytettävä asianmukaista ehkäisymenetelmää (esim. raittiutta, kohdunsisäistä laitetta, oraalista ehkäisyä, spermisidillä varustettua estelaitetta tai kirurgista sterilointia) hoidon aikana ja kolmen kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
- Suorituskykytila (PS) 0-2 (ECOG). PS:n on oltava 0–1, jos potilaalla on ollut useampi kuin yksi aikaisempi hoito-ohjelma metastaattisen taudin hoitoon tai useampi kuin kaksi aikaisempaa hoito-ohjelmaa, mukaan lukien adjuvantti ja metastaattinen hoito.
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST-kriteereillä, perusvaiheen määritys suoritettu 14 päivän kuluessa rekisteröinnistä.
- Vähintään kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen ja kolme viikkoa säteilytyksen päättymisestä ja toipunut näihin hoitoihin liittyvistä toksisuudesta.
- Tarvitaan psykologiset, perhe-, sosiaaliset ja maantieteelliset olosuhteet, jotka mahdollistavat viikoittaisen lääketieteellisen seurannan kemoterapian aikana.
Ennakkorekisteröidyn verikokeen on sisällettävä täydelliset verikuvat ja erittelyt sekä veren kemiat, mukaan lukien seerumin bilirubiini, GGT, LDH, SGOT, SGPT, alkalinen fosfataasi, kreatiniini ja kasvainmerkit, CEA ja CA 27-29. Potilailla tulee olla:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1500/mm3
- Verihiutaleiden määrä >100 000/mm3
- Hemoglobiini > 8,0 g/dl
- Seerumin kreatiniini < 2,5 mg/dl (< 200 mol/l)
- Seerumin bilirubiini < normaalin yläraja (ULN)
- SGOT ja SGPT tai AST ja ALT < 2,0 x ULN
- Alkalinen fosfataasi < 2,0 x ULN, paitsi jos se johtuu kasvaimesta
- Elinajanodote > yli 12 viikkoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi Doxil® tai vinorelbiini
- Kumulatiivinen antrasykliiniannos ylittää 400 mg/m2 antrasykliiniä
- Primaarinen antrasykliinille resistentti sairaus, ts. taudin eteneminen hoidon aikana tai uusiutuminen/uusiutuminen 6 kuukauden kuluessa viimeisestä antrasykliiniannoksesta
- Jos PS 0-1, enemmän kuin 3 aikaisempaa kemoterapiahoitoa, mukaan lukien adjuvantti ja metastaattinen
- Jos PS 2, enemmän kuin yksi aikaisempi hoito-ohjelma metastaattisen taudin hoitoon tai enemmän kuin 2 aikaisempaa kemoterapia-ohjelmaa, mukaan lukien adjuvantti ja metastaattinen
- Hormonihoito, mukaan lukien aromataasi-inhibiittorit, 2 viikon sisällä lähtötasosta
- Raskaana oleville tai imettäville naisille. Lisääntymiskykyisillä naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ja heidän on suostuttava tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöön
- Aiempi sydänsairaus, New York Heart Associationin luokka II tai korkeampi, tai kliinisiä todisteita sydämen vajaatoiminnasta
- Oireellinen metastaasi aivoissa
- Aiempi lääketieteellinen vakava yliherkkyysreaktio tavanomaiselle doksorubisiini HCL-formulaatiolle tai Doxil®:n tai vinorelbiinin aineosille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Vastausaste
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Myrkyllisyys
|
Edistymisen aika
|
Kokonaisselviytyminen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Leslie R Laufman, MD, Hematology Oncology Consultants, Inc
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DO03-21-005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Metastaattinen rintasyöpä
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ei vielä rekrytointiaAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Doksiili ja vinorelbiini
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalValmisNeurokehityksen poikkeavuus | Ohimenevä ennenaikaisen hypotyroksinemiaTurkki
-
Medical University of South CarolinaGeorge Washington University; Agency for Healthcare Research and Quality...RekrytointiMasennus | Posttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i GarrafEi vielä rekrytointiaAkuutti SairausEspanja
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterTuntematonAstma | Allerginen nuha | Allerginen sidekalvotulehdusYhdysvallat
-
GlaxoSmithKlineValmisJäykkäkouristus | Kurkkumätä | Soluton hinkuyskäYhdysvallat
-
Hematology and Oncology SpecialistsTuntematonAutoimmuuninen trombosytopeeninen purppuraYhdysvallat
-
Sint MaartenskliniekValmisAmputaatio | Alaraajan amputaatioAlankomaat
-
University of California, BerkeleyRekrytointi
-
New Jersey Institute of TechnologyChildren's Hospital of Philadelphia; National Eye Institute (NEI); Rutgers... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiLievä traumaattinen aivovaurio | Aivotärähdys, lievä | Lähentymisen riittämättömyys | Aivotärähdys; Silmä | Jatkuvat aivotärähdyksen jälkeiset oireetYhdysvallat
-
Augusta UniversityValmisDiabetes | PainonpudotusYhdysvallat