Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba Doxilu i Multiday Vinorelbine u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami

30 maja 2008 zaktualizowane przez: Hematology Oncology Consultants

Faza II badania Doxil i wielodniowej winorelbiny u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami

Jest to badanie fazy II leku Doxil w dniu 1. i winorelbiny w dniach 1. i 2. u kobiet z rakiem piersi z przerzutami. Podawany co 28 dni. Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Doxil i winorelbiny w raku piersi z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSUMOWANIE PROTOKOŁU

Projekt badania: badanie fazy II dotyczące comiesięcznego stosowania preparatu Doxil® i winorelbiny w dniu 1. i 2. u kobiet z rakiem piersi z przerzutami.

Plan leczenia: Pacjenci będą kontynuować terapię, dopóki nie wystąpi u nich nieakceptowalna toksyczność lub progresja choroby.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: wskaźnik odpowiedzi

Drugorzędowe punkty końcowe: czas do progresji, całkowite przeżycie i toksyczność.

Dodatkowe cele badania: Ocena duszności związanej z leczeniem, z pomiarem pulsoksymetrii w trakcie i po podaniu leku oraz rygorystyczne badanie pacjentów, u których wystąpiła duszność. Erytrodyzestezja dłoniowo-podeszwowa (PPE) będzie leczona jedną z 2 losowo przydzielonych miejscowych maści, mierzących czas trwania i nasilenie objawów.

Kwalifikowalność: Kobiety, które przeszły wcześniej chemioterapię w leczeniu adjuwantowym lub przerzutowym lub w obu przypadkach, do 3 wcześniejszych schematów. Pacjenci, u których zastosowano wcześniej więcej niż jeden schemat leczenia choroby przerzutowej, muszą mieć stan sprawności 0 lub 1; inni mogą mieć 0-2. Brak wcześniejszej terapii preparatem Doxil® lub winorelbiną. Pacjenci nie kwalifikują się, jeśli wcześniejsza dawka antracyklin była większa niż 400 mg/m2 lub jeśli mają chorobę pierwotną oporną na antracykliny, z postępem choroby w trakcie leczenia lub z nawrotem/nawrotem w ciągu 6 miesięcy po ostatniej dawce antracykliny. Pacjenci muszą mieć prawidłowe parametry neurologiczne, hematologiczne, czynnościowe nerek i wątroby. Dopuszczalne są bezobjawowe przerzuty do mózgu.

Plan leczenia: Doxil® 40 mg/m2 infuzja dożylna przez 60 minut w dniu 1. Winorelbina 15 mg/m2 dożylnie przez 6 minut w dniach 1 i 2 Deksametazon 4 mg dożylnie lub 8 mg doustnie (leczenie wstępne Doxil®) Heparyna 5000 j. dożylnych (winorelbina leczenie wstępne) Pirydoksyna (witamina B6) 200 mg doustnie qd Powtarzać co 28 dni.

Środki wspomagające:

W przypadku niedokrwistości (hematokryt < 35): Procrit® 40 000 j. co tydzień W przypadku neutropenii (ANC < 1 000/mm3): Profilaktyczne antybiotyki (Cipro® lub Septra®) We wszystkich cyklach po gorączce/zakażeniu neutropenicznym lub zapaleniu jamy ustnej stopnia 3-4: Profilaktyczna Neulasta ® 6 mg SQ w dniu 3 (Tę interwencję można zastosować u wszystkich pacjentów, we wszystkich cyklach, jeśli wymaga tego 2 z pierwszych 4 włączonych pacjentów). W przypadku środków ochrony indywidualnej: wybierz losowo 2 miejscowe maści i udokumentuj czas trwania i nasilenie sx

Dostosowanie dawki: Kolejne cykle podaje się w dniu 29 lub po wyzdrowieniu lub do stopnia toksyczności 0-1, z opóźnieniem nie większym niż 3 tygodnie. Zmniejszyć dawkę obu leków o 25% w przypadku zapalenia jamy ustnej 3. lub 4. stopnia lub małopłytkowości dłoniowo-podeszwowej lub 4. stopnia. Zmniejszyć dawkę Doxil® TYLKO o 50-75% w przypadku nieprawidłowej bilirubiny, fosfatazy alkalicznej i/lub ALT, AST (załącznik 14.3)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43235
        • Rekrutacyjny
        • Hematology Oncology Consultants, Inc
        • Kontakt:
          • Debbie Conover, RN
          • Numer telefonu: 3104 614-846-0044
          • E-mail: debbie@hoci.org
        • Główny śledczy:
          • Leslie R Laufman, MD
        • Pod-śledczy:
          • Harris Spiridonidis, MD
        • Pod-śledczy:
          • Sanjay Yadav, MD
      • Newark, Ohio, Stany Zjednoczone, 43055
        • Rekrutacyjny
        • Hematology Oncology Consultants, Inc
        • Główny śledczy:
          • Leslie R Laufman, MD
        • Pod-śledczy:
          • Harris Spiridonidis, MD
        • Pod-śledczy:
          • Sanjay Yadav, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentów należy poinformować o eksperymentalnym charakterze tego badania oraz wyrazić i podpisać świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi federalnymi i instytucjonalnymi.
  • Kobiety w wieku 18 lat lub starsze z zaawansowanym rakiem piersi potwierdzonym biopsją.
  • Pacjenci w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji (np. abstynencję, wkładkę wewnątrzmaciczną, doustne środki antykoncepcyjne, wkładkę barierową ze środkiem plemnikobójczym lub sterylizację chirurgiczną) podczas leczenia i przez trzy miesiące po zakończeniu leczenia.
  • Stan wydajności (PS) 0-2 (ECOG). PS musi wynosić 0-1, jeśli pacjent otrzymał wcześniej więcej niż jeden schemat leczenia choroby przerzutowej lub więcej niż 2 wcześniejsze schematy leczenia, w tym adiuwant i przerzuty.
  • Mierzalna choroba według kryteriów RECIST, z wyjściową oceną zaawansowania zakończoną w ciągu 14 dni od rejestracji.
  • Co najmniej dwa tygodnie po operacji i trzy tygodnie od zakończenia napromieniania oraz powrót do zdrowia po toksyczności związanej z tymi zabiegami.
  • Wymagane są warunki psychologiczne, rodzinne, społeczne i geograficzne umożliwiające cotygodniową kontrolę lekarską podczas chemioterapii.

  • Badanie krwi przed rejestracją musi obejmować pełną morfologię krwi z rozmazem i chemię krwi, w tym bilirubinę w surowicy, GGT, LDH, SGOT, SGPT, fosfatazę alkaliczną, kreatyninę i markery nowotworowe, CEA i CA 27-29. Pacjenci muszą mieć:

    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >1500/mm3
    • Liczba płytek krwi >100 000/mm3
    • Hemoglobina > 8,0 g/dl
    • Kreatynina w surowicy < 2,5 mg/dl (< 200 mol/l)
    • Stężenie bilirubiny w surowicy < górna granica normy (GGN)
    • SGOT i SGPT lub AST i ALT < 2,0 x GGN
    • Fosfataza alkaliczna < 2,0 x ULN, z wyjątkiem sytuacji związanych z guzem
    • Oczekiwana długość życia > niż 12 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej Doxil® lub winorelbina
  • Skumulowana dawka antracyklin przekraczająca 400 mg/m2 antracykliny
  • Pierwotna choroba oporna na antracykliny, tj. progresja choroby w trakcie leczenia lub nawrót/nawrót choroby w ciągu 6 miesięcy od podania ostatniej dawki antracykliny
  • Jeśli PS 0-1, więcej niż 3 wcześniejsze schematy chemioterapii, w tym adiuwant i przerzuty
  • Jeśli PS 2, więcej niż 1 wcześniejszy schemat leczenia choroby przerzutowej lub więcej niż 2 wcześniejsze schematy chemioterapii, w tym adiuwant i przerzuty
  • Terapia hormonalna obejmująca inhibitory aromatazy w ciągu 2 tygodni od wizyty początkowej
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego i muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji
  • Wcześniejsza historia chorób serca z klasą II lub wyższą według New York Heart Association lub klinicznymi objawami zastoinowej niewydolności serca
  • Objawowe przerzuty do mózgu
  • Historia medyczna ciężkiej reakcji nadwrażliwości na konwencjonalną postać chlorowodorku doksorubicyny lub składników Doxil® lub winorelbiny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Odsetek odpowiedzi

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Toksyczność
Czas na progres
Ogólne przetrwanie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hematology Oncology Consultants

Współpracownicy

Ortho Biotech, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Leslie R Laufman, MD, Hematology Oncology Consultants, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 czerwca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2008

Ostatnia weryfikacja

1 września 2005

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DO03-21-005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj