Un essai du Doxil et de la vinorelbine sur plusieurs jours chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique

Critère d'intégration:

• Les patients doivent être informés de la nature expérimentale de cette étude et doivent donner et signer un consentement éclairé conformément aux directives fédérales et institutionnelles.
• Femmes de 18 ans ou plus atteintes d'un cancer du sein avancé prouvé par biopsie.
• Les patientes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive adéquate (p. ex. abstinence, dispositif intra-utérin, contraceptifs oraux, dispositif de barrière avec spermicide ou stérilisation chirurgicale) pendant le traitement et pendant trois mois après la fin du traitement.
• Statut de performance (PS) 0-2 (ECOG). Le PS doit être de 0 à 1 si le patient a déjà eu plus d'un traitement pour la maladie métastatique ou plus de 2 traitements antérieurs, y compris adjuvant et métastatique.
• Maladie mesurable selon les critères RECIST, avec une stadification de base effectuée dans les 14 jours suivant l'enregistrement.
• Au moins deux semaines après la chirurgie et trois semaines après la fin de l'irradiation et récupéré des toxicités associées à ces traitements.
• Des conditions psychologiques, familiales, sociales et géographiques permettant un suivi médical hebdomadaire pendant la chimiothérapie sont requises.

• Les analyses sanguines préalables à l'enregistrement doivent inclure des numérations globulaires complètes avec différentiel et des chimies sanguines, y compris la bilirubine sérique, la GGT, la LDH, la SGOT, la SGPT, la phosphatase alcaline, la créatinine et les marqueurs tumoraux, CEA et CA 27-29. Les patients doivent avoir :

  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 1 500/mm3
  • Numération plaquettaire > 100 000/mm3
  • Hémoglobine > 8,0 g/dl
  • Créatinine sérique < 2,5 mg/dl (< 200 mol/L)
  • Bilirubine sérique < la limite supérieure de la normale (LSN)
  • SGOT et SGPT ou AST et ALT < 2,0 x LSN
  • Phosphatase alcaline < 2,0 x LSN, sauf si attribuée à la tumeur
  • Espérance de vie > à 12 semaines.

Critère d'exclusion:

• Avant Doxil® ou vinorelbine
• Dose cumulée d'anthracycline supérieure à 400 mg/m2 d'anthracycline
• Maladie primaire réfractaire à l'anthracycline, c'est-à-dire. progression de la maladie pendant le traitement ou rechute/récidive dans les 6 mois suivant la dernière dose d'anthracycline
• Si PS 0-1, plus de 3 schémas de chimiothérapie antérieurs, y compris adjuvant et métastatique
• Si PS 2, plus d'un traitement antérieur pour maladie métastatique ou plus de 2 traitements antérieurs de chimiothérapie, y compris adjuvant et métastatique
• Hormonothérapie, y compris les inhibiteurs de l'aromatase dans les 2 semaines suivant la ligne de base
• Femmes enceintes ou allaitantes. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif et doivent accepter d'utiliser une méthode contraceptive efficace
• Antécédents de maladie cardiaque, avec New York Heart Association Classe II ou supérieure, ou preuve clinique d'insuffisance cardiaque congestive
• Métastases cérébrales symptomatiques
• Antécédents médicaux de réaction d'hypersensibilité sévère à la formulation conventionnelle de doxorubicine HCL ou aux composants de Doxil® ou de vinorelbine