Un ensayo de Doxil y vinorelbina de varios días en pacientes con cáncer de mama metastásico
Un ensayo de fase II de Doxil y vinorelbina de varios días en pacientes con cáncer de mama metastásico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
RESUMEN DEL PROTOCOLO
Diseño del estudio: ensayo de fase II de Doxil® mensual y vinorelbina los días 1 y 2 en mujeres con cáncer de mama metastásico.
Plan de tratamiento: Los pacientes continuarán la terapia hasta que tengan una toxicidad inaceptable o una progresión de la enfermedad.
Punto final primario: Tasa de respuesta
Criterios de valoración secundarios: Tiempo hasta la progresión, supervivencia global y toxicidad.
Objetivos adicionales del estudio: evaluación de la disnea relacionada con el tratamiento, con medición de la oximetría de pulso durante y después de la administración del fármaco, y estudio riguroso de los pacientes que experimentan disnea. La eritrodisestesia palmar-plantar (EPP) se tratará con uno de los 2 ungüentos tópicos asignados al azar, que miden la duración y la gravedad de los síntomas.
Elegibilidad: Mujeres que han recibido quimioterapia previa en el entorno adyuvante o metastásico, o ambos, hasta 3 regímenes previos. Los pacientes que tienen más de un régimen previo para la enfermedad metastásica deben tener un estado funcional de 0 o 1; otros pueden tener 0-2. Sin tratamiento previo con Doxil® o vinorelbina. Los pacientes no son elegibles si la dosis previa de antraciclina es superior a 400 mg/m2, o si tienen una enfermedad primaria refractaria a la antraciclina, con progresión de la enfermedad durante el tratamiento o con recaída/recurrencia dentro de los 6 meses posteriores a la última dosis de antraciclina. Los pacientes deben tener parámetros funcionales neurológicos, hematológicos, renales y hepáticos normales. Las metástasis cerebrales asintomáticas están permitidas.
Plan de tratamiento: Doxil® 40 mg/m2 infusión IV durante 60 minutos el día 1 Vinorelbina 15 mg/m2 IV durante 6 minutos los días 1 y 2 Dexametasona 4 mg IV u 8 mg po (pretratamiento con Doxil®) Heparina 5000 U IV (Vinorelbina pretratamiento) Piridoxina (vitamina B6) 200 mg po qd Repetir cada 28 días.
Medidas de apoyo:
Para anemia (hematocrito < 35): Procrit® 40,000 U q wk Para neutropenia (ANC < 1,000/mm3): Antibióticos profilácticos (Cipro® o Septra®) Para todos los ciclos después de fiebre/infección neutropénica o estomatitis de grado 3-4: Neulasta profiláctico ® 6 mg SQ el día 3 (Esta intervención puede adoptarse para todos los pacientes, todos los ciclos, si 2 de los primeros 4 pacientes inscritos lo necesitan). Para PPE: aleatorizar entre 2 ungüentos tópicos y documentar la duración y la gravedad de sx
Ajustes de dosis: los ciclos subsiguientes se administran el día 29 o después de la recuperación o hasta el grado de toxicidad 0-1, con no más de 3 semanas de retraso. Reducir la dosis de ambos medicamentos en un 25% si hay estomatitis de grado 3 o 4 o trombocitopenia palmar-plantar o de grado 4. Reducir la dosis de Doxil® SOLAMENTE en un 50-75% si la bilirrubina, la fosfatasa alcalina y/o la ALT, AST son anormales (anexo 14.3)
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
- Reclutamiento
- Hematology Oncology Consultants, Inc
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Contacto:
- Debbie Conover, RN
- Número de teléfono: 3104 614-846-0044
- Correo electrónico: debbie@hoci.org
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Investigador principal:
- Leslie R Laufman, MD
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Sub-Investigador:
- Harris Spiridonidis, MD
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Sub-Investigador:
- Sanjay Yadav, MD
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Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
- Reclutamiento
- Hematology Oncology Consultants, Inc
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Investigador principal:
- Leslie R Laufman, MD
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Sub-Investigador:
- Harris Spiridonidis, MD
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Sub-Investigador:
- Sanjay Yadav, MD
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Contacto:
- Heather Meek
- Número de teléfono: 3312 740-344-5705
- Correo electrónico: heather@hoci.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben ser informados de la naturaleza de investigación de este estudio y deben dar y firmar un consentimiento informado de conformidad con las pautas federales e institucionales.
- Mujeres de 18 años o más con cáncer de mama avanzado comprobado por biopsia.
- Las pacientes con potencial reproductivo deben utilizar un método anticonceptivo adecuado (p. ej., abstinencia, dispositivo intrauterino, anticonceptivos orales, dispositivo de barrera con espermicida o esterilización quirúrgica) durante el tratamiento y durante los tres meses posteriores a su finalización.
- Estado funcional (PS) 0-2 (ECOG). El PS debe ser 0-1 si el paciente ha recibido más de un régimen previo para la enfermedad metastásica o más de 2 regímenes previos, incluido el adyuvante y el metastásico.
- Enfermedad medible según los criterios RECIST, con estadificación inicial completada dentro de los 14 días posteriores al registro.
- Al menos dos semanas después de la cirugía y tres semanas desde la finalización de la irradiación y recuperación de las toxicidades asociadas con estos tratamientos.
- Se requieren condiciones psicológicas, familiares, sociales y geográficas que permitan un seguimiento médico semanal durante la quimioterapia.
Los análisis de sangre previos al registro deben incluir hemogramas completos con fórmula leucocitaria y bioquímica sanguínea que incluyan bilirrubina sérica, GGT, LDH, SGOT, SGPT, fosfatasa alcalina, creatinina y marcadores tumorales, CEA y CA 27-29. Los pacientes deben tener:
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >1500/mm3
- Recuento de plaquetas >100.000/mm3
- Hemoglobina > 8,0 g/dl
- Creatinina sérica < 2,5 mg/dl (< 200 mol/L)
- Bilirrubina sérica < el límite superior de lo normal (LSN)
- SGOT y SGPT o AST y ALT < 2,0 x ULN
- Fosfatasa alcalina < 2,0 x ULN, excepto si se atribuye a un tumor
- Esperanza de vida > de 12 semanas.
Criterio de exclusión:
- Antes de Doxil® o vinorelbina
- Dosis acumulada de antraciclina superior a 400 mg/m2 de antraciclina
- Enfermedad primaria refractaria a la antraciclina, es decir. progresión de la enfermedad durante el tratamiento o recaída/recurrencia dentro de los 6 meses posteriores a la última dosis de antraciclina
- Si PS 0-1, más de 3 regímenes de quimioterapia previos, incluyendo adyuvante y metastásico
- Si PS 2, más de 1 régimen previo para enfermedad metastásica o más de 2 regímenes previos de quimioterapia, incluyendo adyuvante y metastásico
- Terapia hormonal que incluye inhibidores de la aromatasa dentro de las 2 semanas posteriores al inicio
- Mujeres embarazadas o lactantes. Las mujeres en edad reproductiva deben tener una prueba de embarazo negativa y deben aceptar usar un método anticonceptivo eficaz
- Historial previo de enfermedad cardíaca, con New York Heart Association Clase II o mayor, o evidencia clínica de insuficiencia cardíaca congestiva
- Metástasis cerebral sintomática
- Antecedentes médicos de reacción de hipersensibilidad grave a la formulación convencional de doxorrubicina HCL o los componentes de Doxil® o vinorelbina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Tasa de respuesta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Toxicidad
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Tiempo de progresión
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Sobrevivencia promedio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Leslie R Laufman, MD, Hematology Oncology Consultants, Inc
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DO03-21-005
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