Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med Doxil og Multiday Vinorelbine hos patienter med metastatisk brystkræft

30. maj 2008 opdateret af: Hematology Oncology Consultants

Et fase II-forsøg med Doxil og Multiday Vinorelbine hos patienter med metastatisk brystkræft

Dette er et fase II forsøg med Doxil på dag 1 og vinorelbin på dag 1 og 2 hos kvinder med metastatisk brystkræft. Indgives hver 28. dag. En undersøgelse til vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Doxil og vinorelbin ved metastatisk brystkræft.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PROTOKOLRESUMÉ

Studiedesign: Fase II forsøg med månedlig Doxil® og vinorelbin på dag 1 og 2 hos kvinder med metastaserende brystkræft.

Behandlingsplan: Patienter vil fortsætte behandlingen, indtil de har uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression.

Primært endepunkt: Responsrate

Sekundære endepunkter: Tid til progression, generel overlevelse og toksicitet.

Yderligere undersøgelsesmål: Evaluering af behandlingsrelateret dyspnø, med måling af pulsoximetri under og efter lægemiddeladministration, og streng undersøgelse af patienter, der oplever dyspnø. Palmar-plantar erythrodysæstesi (PPE) vil blive behandlet med en af ​​2 tilfældigt tildelte topiske salver, der måler varighed og sværhedsgrad af symptomer.

Berettigelse: Kvinder, der har haft tidligere kemoterapi i adjuverende eller metastatisk indstilling, eller begge dele, op til 3 tidligere regimer. Patienter, der har mere end ét tidligere regime for metastatisk sygdom, skal have en præstationsstatus på 0 eller 1; andre kan have 0-2. Ingen tidligere Doxil®- eller vinorelbinbehandling. Patienter er ikke kvalificerede, hvis den tidligere antracyklindosis er større end 400 mg/m2, eller hvis de har primær antracyklin-refraktær sygdom, med sygdomsprogression under behandlingen eller med tilbagefald/tilbagefald inden for 6 måneder efter sidste dosis af antracyklin. Patienter skal have normale neurologiske, hæmatologiske, nyre- og leverfunktionsparametre. Asymptomatiske hjernemetastaser er tilladt.

Behandlingsplan: Doxil® 40 mg/m2 IV infusion over 60 minutter på dag 1 Vinorelbin 15 mg/m2 IV over 6 minutter på dag 1 og 2 Dexamethason 4 mg IV eller 8 mg po (Doxil® forbehandling) Heparin 5000 U IV (Vinorelbine) forbehandling) Pyridoxin (vitamin B6) 200 mg po qd Gentag hver 28. dag.

Støtteforanstaltninger:

For anæmi (hæmatokrit < 35): Procrit® 40.000 U q wk For neutropeni (ANC < 1.000/mm3): Profylaktisk antibiotika (Cipro® eller Septra®) For alle cyklusser efter neutropen feber/infektion eller grad 3-4 stomatitis: Profylaktisk neulastisk ® 6 mg SQ på dag 3 (Denne intervention kan anvendes til alle patienter, alle cyklusser, hvis 2 af de første 4 tilmeldte patienter har brug for det.) For PPE: randomiser mellem 2 aktuelle salver og dokument varighed og sværhedsgrad af sx

Dosisjusteringer: Efterfølgende cyklusser gives på dag 29 eller efter bedring eller til grad 0-1 toksicitet, med ikke mere end 3 ugers forsinkelse. Reducer dosis af begge lægemidler med 25 %, hvis grad 3 eller 4 stomatitis eller palmar-plantar eller grad 4 trombocytopeni. Reducer KUN dosis af Doxil® med 50-75 %, hvis unormal bilirubin, alkalisk fosfatase og/eller ALT, ASAT (bilag 14.3)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43235
        • Rekruttering
        • Hematology Oncology Consultants, Inc
        • Kontakt:
          • Debbie Conover, RN
          • Telefonnummer: 3104 614-846-0044
          • E-mail: debbie@hoci.org
        • Ledende efterforsker:
          • Leslie R Laufman, MD
        • Underforsker:
          • Harris Spiridonidis, MD
        • Underforsker:
          • Sanjay Yadav, MD
      • Newark, Ohio, Forenede Stater, 43055
        • Rekruttering
        • Hematology Oncology Consultants, Inc
        • Ledende efterforsker:
          • Leslie R Laufman, MD
        • Underforsker:
          • Harris Spiridonidis, MD
        • Underforsker:
          • Sanjay Yadav, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og skal give og underskrive informeret samtykke i overensstemmelse med føderale og institutionelle retningslinjer.
  • Kvinder 18 år eller ældre med biopsi påvist fremskreden brystkræft.
  • Patienter med reproduktionspotentiale skal bruge en passende præventionsmetode (f.eks. abstinens, intrauterin anordning, orale præventionsmidler, barriereanordning med spermicid eller kirurgisk sterilisering) under behandlingen og i tre måneder efter endt behandling.
  • Ydelsesstatus (PS) 0-2 (ECOG). PS skal være 0-1, hvis patienten har haft mere end et tidligere regime for metastatisk sygdom eller mere end 2 tidligere regimer, inklusive adjuvans og metastatisk.
  • Målbar sygdom ved RECIST-kriterier, med baseline-stadie gennemført inden for 14 dage efter registrering.
  • Mindst to uger efter operationen og tre uger efter afslutningen af ​​bestrålingen og restitueret fra toksiciteter forbundet med disse behandlinger.
  • Psykologiske, familiemæssige, sociale og geografiske forhold, der tillader ugentlig medicinsk opfølgning under kemoterapi, er påkrævet.

  • Præregistreringsblodarbejde skal omfatte fuldstændige blodtællinger med differential- og blodkemi, herunder serumbilirubin, GGT, LDH, SGOT, SGPT, alkalisk fosfatase, kreatinin og tumormarkører, CEA og CA 27-29. Patienterne skal have:

    • Absolut neutrofiltal (ANC) >1.500/mm3
    • Blodpladetal >100.000/mm3
    • Hæmoglobin > 8,0 g/dl
    • Serumkreatinin < 2,5 mg/dl (< 200 mol/L)
    • Serum bilirubin < den øvre grænse for normal (ULN)
    • SGOT og SGPT eller AST og ALT < 2,0 x ULN
    • Alkalisk fosfatase < 2,0 x ULN, undtagen hvis det tilskrives tumor
    • Forventet levetid > end 12 uger.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere Doxil® eller vinorelbin
  • Kumulativ antracyklindosis over 400 mg/m2 antracyklin
  • Primær antracyklin refraktær sygdom, dvs. sygdomsprogression under behandling eller tilbagefald/tilbagefald inden for 6 måneder efter sidste dosis af antracyklin
  • Hvis PS 0-1, mere end 3 tidligere kemoterapiregimer, inklusive adjuverende og metastaserende
  • Hvis PS 2, mere end 1 tidligere behandlingsregime for metastatisk sygdom eller mere end 2 tidligere kemoterapiregimer, inklusive adjuverende og metastaserende
  • Hormonbehandling inklusive aromatasehæmmere inden for 2 uger efter baseline
  • Gravide eller ammende kvinder. Kvinder med reproduktionspotentiale skal have en negativ graviditetstest og skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode
  • Tidligere hjertesygdomme med New York Heart Association klasse II eller derover, eller kliniske tegn på kongestiv hjertesvigt
  • Symptomatisk hjernemetastase
  • Tidligere sygehistorie med svær overfølsomhedsreaktion over for konventionel formulering af doxorubicin HCL eller komponenterne i Doxil® eller vinorelbin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Svarprocent

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Toksicitet
Tid til progression
Samlet overlevelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hematology Oncology Consultants

Samarbejdspartnere

Ortho Biotech, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leslie R Laufman, MD, Hematology Oncology Consultants, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2005

Først opslået (Skøn)

12. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. juni 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2008

Sidst verificeret

1. september 2005

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DO03-21-005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner