Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utprøving av Doxil og Multiday Vinorelbine hos pasienter med metastatisk brystkreft

30. mai 2008 oppdatert av: Hematology Oncology Consultants

En fase II-studie av Doxil og Multiday Vinorelbine hos pasienter med metastatisk brystkreft

Dette er en fase II-studie av Doxil på dag 1 og vinorelbin på dag 1 og 2 hos kvinner med metastatisk brystkreft. Administreres hver 28. dag. En studie for å vurdere sikkerheten og effekten av Doxil og vinorelbin ved metastatisk brystkreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PROTOKOLL SAMMENDRAG

Studiedesign: Fase II-studie av månedlig Doxil® og vinorelbin på dag 1 og 2 hos kvinner med metastaserende brystkreft.

Behandlingsplan: Pasienter vil fortsette behandlingen inntil de har uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon.

Primært endepunkt: Responsrate

Sekundære endepunkter: Tid til progresjon, total overlevelse og toksisitet.

Ytterligere studiemål: Evaluering av behandlingsrelatert dyspné, med måling av pulsoksymetri under og etter medikamentadministrasjon, og grundige studier av pasienter som opplever dyspné. Palmar-plantar erytrodysestesi (PPE) vil bli behandlet med en av 2 tilfeldig tildelte topiske salver, som måler varighet og alvorlighetsgrad av symptomene.

Kvalifisering: Kvinner som har hatt tidligere kjemoterapi i adjuvant eller metastatisk setting, eller begge deler, opptil 3 tidligere regimer. Pasienter som har mer enn ett tidligere regime for metastatisk sykdom, må ha en prestasjonsstatus på 0 eller 1; andre kan ha 0-2. Ingen tidligere Doxil®- eller vinorelbinbehandling. Pasienter er ikke kvalifisert hvis tidligere antracyklindose er større enn 400 mg/m2, eller hvis de har primær antracyklin-refraktær sykdom, med sykdomsprogresjon under behandling eller med tilbakefall/residiv innen 6 måneder etter siste dose av antracyklin. Pasienter må ha normale nevrologiske, hematologiske, nyre- og leverfunksjonsparametere. Asymptomatiske hjernemetastaser er tillatt.

Behandlingsplan: Doxil® 40 mg/m2 IV infusjon over 60 minutter på dag 1 Vinorelbin 15 mg/m2 IV over 6 minutter på dag 1 og 2 Deksametason 4 mg IV eller 8 mg po (Doxil® forbehandling) Heparin 5000 U IV (Vinorelbine) forbehandling) Pyridoksin (vitamin B6) 200 mg po qd Gjentas hver 28. dag.

Støttende tiltak:

For anemi (hematokrit < 35): Procrit® 40 000 U q wk For nøytropeni (ANC < 1 000/mm3 ): Profylaktisk antibiotika (Cipro® eller Septra®) For alle sykluser etter nøytropen feber/infeksjon eller grad 3-4 stomatitt: Profylaktisk nøylasta ® 6 mg SQ på dag 3 (Denne intervensjonen kan brukes for alle pasienter, alle sykluser, hvis 2 av de første 4 pasientene som er registrert trenger det.) For PPE: randomiser mellom 2 aktuelle salver og dokument varighet og alvorlighetsgrad av sx

Dosejusteringer: Påfølgende sykluser gis på dag 29 eller etter bedring eller til grad 0-1 toksisitet, med ikke mer enn 3 ukers forsinkelse. Reduser dosen av begge legemidlene med 25 % hvis grad 3 eller 4 stomatitt eller palmar-plantar eller grad 4 trombocytopeni. Reduser dosen av Doxil® KUN med 50-75 % hvis unormal bilirubin, alkalisk fosfatase og/eller ALAT, ASAT (vedlegg 14.3)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Leslie R Laufman, MD
  • Telefonnummer: 614-846-0044
  • E-post: email@hoci.org

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43235
        • Rekruttering
        • Hematology Oncology Consultants, Inc
        • Ta kontakt med:
          • Debbie Conover, RN
          • Telefonnummer: 3104 614-846-0044
          • E-post: debbie@hoci.org
        • Hovedetterforsker:
          • Leslie R Laufman, MD
        • Underetterforsker:
          • Harris Spiridonidis, MD
        • Underetterforsker:
          • Sanjay Yadav, MD
      • Newark, Ohio, Forente stater, 43055
        • Rekruttering
        • Hematology Oncology Consultants, Inc
        • Hovedetterforsker:
          • Leslie R Laufman, MD
        • Underetterforsker:
          • Harris Spiridonidis, MD
        • Underetterforsker:
          • Sanjay Yadav, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må informeres om denne studiens undersøkelseskarakter og må gi og signere informert samtykke i samsvar med føderale og institusjonelle retningslinjer.
  • Kvinner 18 år eller eldre med biopsi påvist avansert brystkreft.
  • Pasienter med reproduksjonspotensial må bruke en adekvat prevensjonsmetode (f.eks. abstinens, intrauterint apparat, orale prevensjonsmidler, barriereapparat med spermicid eller kirurgisk sterilisering) under behandlingen og i tre måneder etter fullført behandling.
  • Ytelsesstatus (PS) 0-2 (ECOG). PS må være 0-1 hvis pasienten har hatt mer enn ett tidligere regime for metastatisk sykdom eller mer enn 2 tidligere regimer, inkludert adjuvant og metastatisk.
  • Målbar sykdom etter RECIST-kriterier, med baseline-stadie fullført innen 14 dager etter registrering.
  • Minst to uker etter operasjonen og tre uker fra fullført bestråling og restituert fra toksisitet forbundet med disse behandlingene.
  • Psykologiske, familiemessige, sosiale og geografiske forhold som tillater ukentlig medisinsk oppfølging under kjemoterapi er nødvendig.

  • Forhåndsregistrering av blodprøver må inkludere fullstendige blodtellinger med differensial- og blodkjemi inkludert serumbilirubin, GGT, LDH, SGOT, SGPT, alkalisk fosfatase, kreatinin og tumormarkører, CEA og CA 27-29. Pasienter må ha:

    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) >1500/mm3
    • Blodplateantall >100 000/mm3
    • Hemoglobin > 8,0 g/dl
    • Serumkreatinin < 2,5 mg/dl (< 200 mol/L)
    • Serumbilirubin < øvre normalgrense (ULN)
    • SGOT og SGPT eller AST og ALT < 2,0 x ULN
    • Alkalisk fosfatase < 2,0 x ULN, bortsett fra hvis det tilskrives tumor
    • Forventet levealder > enn 12 uker.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere Doxil® eller vinorelbin
  • Kumulativ antracyklindose som overstiger 400 mg/m2 antracyklin
  • Primær antracyklin refraktær sykdom, dvs. sykdomsprogresjon under behandling eller tilbakefall/residiv innen 6 måneder etter siste dose av antracyklin
  • Hvis PS 0-1, mer enn 3 tidligere kjemoterapiregimer, inkludert adjuvant og metastatisk
  • Hvis PS 2, mer enn 1 tidligere regime for metastatisk sykdom eller mer enn 2 tidligere kjemoterapiregimer, inkludert adjuvant og metastatisk
  • Hormonbehandling inkludert aromatasehemmere innen 2 uker etter baseline
  • Gravide eller ammende kvinner. Kvinner med reproduktivt potensial må ha en negativ graviditetstest og må godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode
  • Tidligere historie med hjertesykdom, med New York Heart Association klasse II eller høyere, eller kliniske bevis på kongestiv hjertesvikt
  • Symptomatisk hjernemetastase
  • Tidligere medisinsk historie med alvorlig overfølsomhetsreaksjon på konvensjonell formulering av doksorubicin HCL eller komponentene i Doxil® eller vinorelbin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Svarprosent

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Giftighet
Tid til progresjon
Total overlevelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hematology Oncology Consultants

Samarbeidspartnere

Ortho Biotech, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leslie R Laufman, MD, Hematology Oncology Consultants, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

12. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. juni 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2008

Sist bekreftet

1. september 2005

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DO03-21-005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk brystkreft

Kliniske studier på Doxil og Vinorelbine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere