Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A doxil és a többnapos vinorelbin kipróbálása áttétes emlőrákos betegeknél

2008. május 30. frissítette: Hematology Oncology Consultants

A doxil és a többnapos vinorelbin II. fázisú vizsgálata áttétes emlőrákos betegeknél

Ez egy II. fázisú vizsgálat a Doxillal az 1. napon és a vinorelbinnel az 1. és 2. napon áttétes emlőrákban szenvedő nőknél. 28 naponként adják be. Egy tanulmány a Doxil és a vinorelbin biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére metasztatikus emlőrák esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

JEGYZŐKÖNYV ÖSSZEFOGLALÁSA

A vizsgálat terve: Havi Doxil® és vinorelbin II. fázisú vizsgálata az 1. és 2. napon áttétes emlőrákban szenvedő nőknél.

Kezelési terv: A betegek addig folytatják a kezelést, amíg elfogadhatatlan toxicitást vagy betegség progresszióját nem tapasztalják.

Elsődleges végpont: Válaszadási arány

Másodlagos végpontok: A progresszióig eltelt idő, teljes túlélés és toxicitás.

További vizsgálati célok: A kezeléssel összefüggő nehézlégzés értékelése pulzoximetria mérésével a gyógyszer beadása alatt és után, valamint a nehézlégzést tapasztaló betegek szigorú vizsgálata. A tenyér-plantáris eritrodiesztéziát (PPE) 2 véletlenszerűen kiválasztott helyi kenőcs egyikével kell kezelni, a tünetek időtartamának és súlyosságának mérésével.

Alkalmasság: Olyan nők, akik korábban kemoterápiában részesültek adjuváns vagy metasztatikus kezelésben, vagy mindkettőben, legfeljebb 3 korábbi kezelési sémán. A metasztatikus betegségre egynél több korábbi kezelésben részesült betegek teljesítménystátuszának 0 vagy 1 kell lennie; másoknak 0-2 lehet. Nincs korábbi Doxil® vagy vinorelbin terápia. A betegek nem jogosultak arra, hogy a korábbi antraciklin dózis meghaladja a 400 mg/m2-t, vagy ha primer antraciklin-refrakter betegségük van, a betegség progressziója a kezelés alatt, vagy az utolsó antraciklin adag után 6 hónapon belül visszaesik/kiújul. A betegeknek normális neurológiai, hematológiai, vese- és májfunkciós paraméterekkel kell rendelkezniük. Tünetmentes agyi metasztázisok megengedettek.

Kezelési terv: Doxil® 40 mg/m2 IV infúzió 60 perc alatt az 1. napon Vinorelbin 15 mg/m2 IV 6 perc alatt az 1. és 2. napon Dexametazon 4 mg IV vagy 8 mg po (Doxil® előkezelés) Heparin 5000 U IV (vinorelbin) előkezelés) Piridoxin (B6-vitamin) 200 mg po qd Ismételje meg 28 naponta.

Támogató intézkedések:

Vérszegénység esetén (hematokrit < 35): Procrit® 40 000 U q hét Neutropénia esetén (ANC < 1 000/mm3 ): Profilaktikus antibiotikumok (Cipro® vagy Septra®) Neutropéniás láz/fertőzés vagy 3-4. fokozatú szájgyulladás utáni összes ciklusra: Profilaktikus ® 6 mg SQ a 3. napon (Ez a beavatkozás minden betegre, minden ciklusra alkalmazható, ha az első 4 beiratkozott beteg közül 2-nek szüksége van rá.) PPE esetén: véletlenszerűen válasszon 2 helyi kenőcs és a dokumentum időtartama és súlyossága között sx

Dózismódosítások: A következő ciklusokat a 29. napon vagy a gyógyulás után, vagy 0-1. fokozatú toxicitásig kell beadni, legfeljebb 3 hét késéssel. Csökkentse mindkét gyógyszer adagját 25%-kal, ha 3. vagy 4. fokozatú szájgyulladás vagy tenyér-plantáris vagy 4. fokozatú thrombocytopenia van. CSAK 50-75%-kal csökkentse a Doxil® adagját, ha abnormális bilirubin, alkalikus foszfatáz és/vagy ALT, AST (14.3. függelék)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Leslie R Laufman, MD
  • Telefonszám: 614-846-0044
  • E-mail: email@hoci.org

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43235
        • Toborzás
        • Hematology Oncology Consultants, Inc
        • Kapcsolatba lépni:
          • Debbie Conover, RN
          • Telefonszám: 3104 614-846-0044
          • E-mail: debbie@hoci.org
        • Kutatásvezető:
          • Leslie R Laufman, MD
        • Alkutató:
          • Harris Spiridonidis, MD
        • Alkutató:
          • Sanjay Yadav, MD
      • Newark, Ohio, Egyesült Államok, 43055
        • Toborzás
        • Hematology Oncology Consultants, Inc
        • Kutatásvezető:
          • Leslie R Laufman, MD
        • Alkutató:
          • Harris Spiridonidis, MD
        • Alkutató:
          • Sanjay Yadav, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeket tájékoztatni kell a vizsgálat vizsgálati jellegéről, és tájékozott beleegyezést kell adniuk és alá kell írniuk a szövetségi és intézményi irányelveknek megfelelően.
  • 18 éves vagy idősebb nők biopsziával bizonyítottan előrehaladott emlőrákban.
  • A reproduktív potenciállal rendelkező betegeknek megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk (pl. absztinencia, méhen belüli eszköz, orális fogamzásgátlók, spermicides gáteszköz vagy műtéti sterilizálás) a kezelés alatt és a kezelés befejezése után három hónapig.
  • Teljesítményállapot (PS) 0-2 (ECOG). A PS-nek 0-1-nek kell lennie, ha a beteg korábban egynél több kezelést kapott metasztatikus betegségre, vagy 2-nél több korábbi kezelést kapott, beleértve az adjuvánst és a metasztatikust.
  • RECIST-kritériumok szerint mérhető betegség, a regisztrációt követő 14 napon belül befejeződött a kiindulási stádium.
  • Legalább két héttel a műtét után és három héttel a besugárzás befejezése után, és felépültek az ezekkel a kezelésekkel kapcsolatos toxicitásokból.
  • Olyan pszichológiai, családi, szociális és földrajzi feltételek szükségesek, amelyek lehetővé teszik a kemoterápia alatti heti orvosi ellenőrzést.

  • Az előzetesen regisztrált vérvizsgálatnak tartalmaznia kell a teljes vérképet, a differenciált vérvizsgálatot, valamint a vérkémiai adatokat, beleértve a szérumbilirubint, a GGT-t, az LDH-t, az SGOT-t, az SGPT-t, az alkalikus foszfatázt, a kreatinint és a tumormarkereket, a CEA-t és a CA 27-29-et. A betegeknek rendelkezniük kell:

    • Abszolút neutrofilszám (ANC) >1500/mm3
    • Thrombocytaszám >100 000/mm3
    • Hemoglobin > 8,0 g/dl
    • Szérum kreatinin < 2,5 mg/dl (< 200 mol/L)
    • Szérum bilirubin < a normál felső határa (ULN)
    • SGOT és SGPT vagy AST és ALT < 2,0 x ULN
    • Alkáli foszfatáz < 2,0 x ULN, kivéve, ha daganatnak tulajdonítható
    • Várható élettartam > 12 hét.

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes Doxil® vagy vinorelbin
  • A kumulatív antraciklin dózis meghaladja a 400 mg/m2 antraciklint
  • Elsődleges antraciklinre nem reagáló betegség, pl. a betegség progressziója a kezelés során vagy a relapszus/kiújulás az utolsó antraciklin adag után 6 hónapon belül
  • Ha PS 0-1, több mint 3 korábbi kemoterápia, beleértve az adjuváns és metasztatikus
  • Ha PS 2, több mint 1 korábbi kezelés metasztatikus betegségre vagy 2 korábbi kemoterápia, beleértve az adjuváns és metasztatikus
  • Hormonterápia, beleértve az aromatáz-gátlókat a kiindulási állapottól számított 2 héten belül
  • Terhes vagy szoptató nők. A fogamzóképes nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük, és bele kell egyezniük a hatékony fogamzásgátló módszer használatába
  • Korábbi szívbetegség, a New York Heart Association II vagy magasabb osztályú, vagy a pangásos szívelégtelenség klinikai bizonyítéka
  • Tünetekkel járó agyi metasztázis
  • A doxorubicin HCL hagyományos formulájával vagy a Doxil® vagy a vinorelbin összetevőivel szembeni súlyos túlérzékenységi reakció korábbi kórtörténetében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Válaszadási arány

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Toxicitás
A fejlődés ideje
Általános túlélés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hematology Oncology Consultants

Együttműködők

Ortho Biotech, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Leslie R Laufman, MD, Hematology Oncology Consultants, Inc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 11.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. június 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. május 30.

Utolsó ellenőrzés

2005. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DO03-21-005

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes emlőrák

Klinikai vizsgálatok a Doxil és Vinorelbin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel