痔核または裂肛患者の硬便に対するラクツロースの効果を評価する試験
2008年4月29日 更新者：Solvay Pharmaceuticals
硬便および痔核または肛門裂傷のある患者の生活の質に対するラクツロースとオオバコ卵形の効果を調査するための、オープン、無作為化、並行グループ、単一施設研究
ラクツロースが便軟化剤として作用し、排便時の痛みを和らげ、排便回数を改善し、痔核または裂肛に苦しむ患者の結腸通過時間を調節することを実証すること。
ラクツロースまたはプランタゴオベートのいずれかで治療された患者の有効性と生活の質を比較すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
97
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン
- Site 2
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Granada、スペイン
- Site 6
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Huesca、スペイン
- Site 5
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Oviedo、スペイン
- Site 7
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Sabadell (Barcelona)、スペイン
- Site 4
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Sant Cugat del Vallès (Barcelona)、スペイン
- Site 3
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Santiago de Compostela、スペイン
- Site 8
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Valencia、スペイン
- Site 1
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 症候性痔核または症候性裂肛に苦しんでいる患者。
除外基準:
- 腸または肛門直腸領域の悪性腫瘍、過敏性結腸、腸の炎症性疾患に罹患している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：あ
ラクツロースグループ
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15mL/12時間
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アクティブコンパレータ：B
プランタゴグループ
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3.5g / 12時間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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硬便および痔核または裂肛のある患者の生活の質
時間枠：6週間
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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胃腸症状評価尺度
時間枠：6週間
|
6週間
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ブリストル便の一貫性スケール
時間枠：6週間
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6週間
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直腸出血のエピソード数
時間枠：6週間
|
6週間
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レスキュー薬の必要性
時間枠：6週間
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年3月1日
一次修了 (実際)
2006年6月1日
研究の完了 (実際)
2006年6月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月9日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年4月29日
最終確認日
2008年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。